Estratto provvedimento n. 193 del 6 ottobre 2009

   Medicinale   veterinario   «DILUENTE  SUVAXYN»  soluzione  per  la
ricostituzione del vaccino «Suvaxyn Aujeszky», nelle confezioni:
    flacone da 50 dosi (100 ml) - A.I.C. n. 102878030;
    flacone da 100 dosi (200 ml) - A.I.C. n. 102878042;
    10 flaconi da 50 dosi (100 ml) - A.I.C. n. 102878016;
    10 flaconi da 100 dosi (200 ml) - A.I.C. n. 102878028.
   Titolare  A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.a., con sede legale
e  domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90 - codice
fiscale n. 00278930490.
   Oggetto del provvedimento:
    variazione tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica;
    variazione  tipo II: aggiunta nuovo sito di produzione e rilascio
lotti.
   E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la  variazione  tipo  II  concernente  l'aggiornamento del dossier di
tecnica farmaceutica che comporta tra l'altro:
    aumento  del  periodo  di  validita'  del  medicinale veterinario
confezionato  per  la vendita da 18 a 36 mesi. Pertanto il periodo di
validita' ora autorizzato e' la seguente:
     periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 36 mesi;
     periodo   di   validita'   dopo   diluizione   o  ricostituzione
conformemente alle istruzioni: un ora.
   E'  autorizzata  altresi'  la  variazione  tipo  II del medicinale
veterinario  suddetto  concernente  l'aggiunta del sito di Fort Dodge
Veterinaria,  S.A.  -  Ctra.Camprodon  s/n «La Riba» - Vall de Bianca
(Gerona)  -  Spagna,  per  la  produzione  ed  il  rilascio lotti del
prodotto finito, oltre a quello attualmente autorizzato.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
   Decorrenza  ed  efficacia  del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.