Provvedimento n. 180 del 14 settembre 2009

   Specialita'  medicinale per uso veterinario «IVOMEC PREMIX», nelle
confezioni:
    sacco da 25 kg - A.I.C. n. 102441019;
    sacco da 333 g - A.I.C. n. 102441021;
    sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102441033.
   Titolare  A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale  in  Milano  -  via  Vittor  Pisani,  16  - codice fiscale n.
00221300288.
   Oggetto: variazione tipo IB: sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione  per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto
finito, ad eccezione del rilascio dei lotti.
   Consequenziale  variazione tipo IA: modifica delle disposizioni in
materia  accordi di rilascio dei lotti e controllo della qualita' del
prodotto   finito.   Sostituzione   o   aggiunta   di  un  produttore
responsabile del rilascio dei lotti. Incluso il controllo dei lotti.
   Variazione tipo IA: modifica delle disposizioni in materia accordi
di rilascio dei lotti e controllo della qualita' del prodotto finito.
Sostituzione  o  aggiunta  di un produttore responsabile del rilascio
dei lotti. Escluso il controllo dei lotti.
   Sono   autorizzate,   per   la   specialita'  medicinale  per  uso
veterinario  indicata  in  oggetto,  le  seguenti  variazioni di siti
produttivi:
    Dopharma  B.V.  Zalmweg,  24  -  4941  VX  Raamsdonksveer  -  The
Netherlands,  autorizzato per tutte le fasi di fabbricazione compreso
il  controllo e il rilascio dei lotti, in sostituzione del sito Merck
Sharp  &  Dohme  B.V.  Waarderweg,39  -  2003  PC  Haarlem  - The
Netherlands in precedenza autorizzato;
    Merial   -  4,  Chemin  du  Calquet  -  31300  Tolosa  (Francia),
autorizzato  quale  produttore  responsabile  del rilascio dei lotti,
escluso il controllo, del prodotto finito, oltre al sito sopracitato.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
   Decorrenza  ed  efficacia  del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.