Estratto determinazione AIC/N/V n. 2275 del 6 ottobre 2009

   Titolare AIC: Polifarma S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Viale dell'Arte, 69 - 00144 - Roma - Codice Fiscale 00403210586.
   Medicinale: PURICLAV.
    Variazione AIC:
    32.a  Modifica  dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte
la  dimensione  originale  del  lotto  approvata  con  la concessione
dell'AIC;
    33. Modifica minore della produzione del prodotto finito;
    36.b  Modifica  della  forma o delle dimensioni del contenitore o
della chiusura di altre forme farmaceutiche;
    7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
    7.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio  primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse
e capsule;
    7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
    8.b.2  Sostituzione  o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di
seguito  indicato: Sono autorizzate le modifiche, presentate in forma
di «Umbrella variation» come di seguito specificato:
    Aggiunta  dell'officina  di  produzione  «Laboratorio Reig Jofre'
S.A.,  C/le  Jarama s/n - Poligono Industrial 45007 - Toledo, Spagna»
per  le  fasi  di  produzione  completa,  incluso  il confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti.
    Aggiunta  del  lotto  di  prodotto  finito da 425.523 bustine per
l'officina  di  produzione «Laboratorio Reig Jofre' S.A., C/le Jarama
s/n - Poligono Industrial 45007 - Toledo, Spagna».
   Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: la
miscelazione  viene  effettuata facendo passare sia i principi attivi
che  gli  eccipienti  attraverso  un  setaccio  da  1  mm  di  luce e
procedendo  con  la  miscelazione,  l'imbustinamento  e  saldando  le
bustine senza insufflare azoto.
   Modifica  della  forma o dimensioni del contenitore per l'officina
di produzione «Laboratorio Reig Jofre' S.A.,- Toledo, Spagna»:
    Da:     6     bustine     accoppiate     termosaldato     (totali
bustine/scatola:12);
    A: 2 bustine accoppiate termosaldato (totali bustine/scatola:12),
relativamente alla confezione sottoelencata:
    A.I.C.  n.  037912019  - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine.
   I  lotti  gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   La  presente  determinazione  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.