Estratto determinazione AIC/N/V n. 2359 del 19 ottobre 2009 
 
    Medicinale: KAFENAC. 
    Titolare A.I.C.: Almirall S.p.a., con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Milano, via Messina n.38  -  20154  -  codice  fiscale  n.
06037901003. 
    Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio  attivo/intermedio/
materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo sito
di produzione del principio attivo aceclofenac: 
      da: Ranke Quimica S.L. Ctra Granollers Girona Km 58 08470  Sant
Celoni Barcellona - Spagna, 
      a: Ranke Quimica S.L. Ctra Granollers Girona Km 58  08470  Sant
Celoni Barcellona - Spagna, 
  o 
    Tonira Pharma  Limited  4722-G.I.D.C  Estate  Ankleshwar-393  002
Bharuch, Gujarat (India). 
    Si autorizza un retest-period di 24 mesi. 
    E' inoltre autorizzata la modifica delle specifiche limitatamente
al parametro solventi residui in adeguamento ai limiti ICH: 
      da: solventi residui (ppm) totali ≤  1400  etilacetato:  ≤  600
toluene: ≤ 800, 
      a: solventi residui (ppm) etilacetato: ≤ 5000 toluene: ≤ 890. 
    Vengono eliminati i  parametri  interni  «limpidezza»  e  «colore
della soluzione». Tutti gli altri  parametri  restano  conformi  all'
edizione corrente della relativa monografia di farmacopea europea. 
    Relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 031842014 - «100 mg compresse» 40 compresse; 
      A.I.C. n. 031842026 - «100 mg polvere per sospensione orale» 30
bustine; 
      A.I.C. n. 031842053 - «1,5% crema» tubo 50 g; 
      A.I.C.  n.  031842065  -  «100  mg  compresse   rivestite»   10
compresse. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.