Estratto determinazione AIC/N n. 2332 del 15 ottobre 2009

   E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FRAVENE,
nella  forma  e confezione: «400 mg granulato per soluzione orale» 12
bustine,  con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che
siano  efficaci  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione:
    Titolare  AIC: E-Pharma Trento S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Ravina di Trento - Trento, Via Provina n. 2 - cap. 38040 -
codice fiscale 01420070227.
   Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC:
    Confezione: «400 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine;
    A.I.C. n. 038663011 (in base 10) - 14VWV3 (in base 32);
    Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale;
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
    Produttore  del principio attivo: Shasun Chemicals and Drugs LTD,
Shasun  Road PeriaKalapet Pondicherry (India) e Albemarle Corporation
451 Florida ST Baton Rouge - LA (USA);
    Produttore  del  prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A. con sede
legale  e domicilio fiscale in Ravina di Trento (Trento), Via Provina
n. 2;
    Composizione: una bustina contiene:
     principio   attivo:   ibuprofene  sale  sodico  512  mg  pari  a
ibuprofene 400 mg;
     eccipienti:  saccarosio  2148  mg;  potassio bicarbonato 200 mg;
aroma  arancia 70 mg; acesulfame potassico 50 mg; aspartame (E951) 20
mg.
   Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di
testa,  mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari,
dolori  mestruali).  Coadiuvante  nel  trattamento  sintomatico degli
stati febbrili e influenzali.
   Classificazione ai fini della rimborsabilita':
    Confezione: A.I.C. n. 038663011 - «400 mg granulato per soluzione
orale» 12 bustine;
    Classe di rimborsabilita': «C bis».
   Classificazione ai fini della fornitura:
    Confezione: A.I.C. n. 038663011 - «400 mg granulato per soluzione
orale»  12  bustine  -  OTC  - medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
   Decorrenza   di   efficacia   della   determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.