Estratto determinazione AIC/N n. 2395 del 23 ottobre 2009
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VOLTAREN
EMULGEL, anche nella forma e confezione: «1% gel» contenitore sotto
pressione da 50 g, con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio - Varese, Largo Umberto Boccioni n. 1
- 21040 - Codice Fiscale n. 07195130153.
Confezione: «1 % gel» contenitore sotto pressione da 50 g:
A.I.C. n. 034548038 (in base 10), 10YBB6 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Gel.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Novartis Pharma AG
Schaffhauserstrasse Stein (Svizzera) CH - 4332; Novartis Pharma AG
Klybeckstrasse 141 Basilea (Svizzera) CH - 4002 e Vovartis Grimsby
LTD Pyewipe Grimsby Gran Bretagna DN31 2SR .
Produttore del prodotto finito: Novartis Consumer Health SA
stabilimento sito in Nyon - Canton Vaud (Svizzera), Route de L'Etraz
- Case Postale 269 (produzione e controllo); Novartis Pharma
Produktions GMBH stabilimento sito in Wehr/Baden (Germania),
Oeflingerstrasse, 44 (produzione e controllo); ColepCCL Rapid Spray
GMBH stabilimento sito in Lauphein - Germania, Fockestrasse 12
(confezionamento primario e secondario); Novartis Pharma Stein AG
stabilimento sito in Stein, Schaffhauserstrasse (controlli
microbiologici) ); Novartis Farma stabilimento sito in Torre
Annunziata (Napoli), via provinciale Schito n. 131 (rilascio dei
lotti).
Composizione: 100 g di gel contengono:
Principio Attivo: Diclofenac dietilammonio 1,16 g equivalente a 1
g di diclofenac sodico.
Eccipienti: Dietilamina; Carbomeri; Macrogol cetostearile etere;
Cocoile caprilocaprato; Alcool isopropilico; Paraffina liquida;
Profumo cream 45; Glicole propilenico; Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e
flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei
muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
A.I.C. n. 034548038 - «1% gel» contenitore sotto pressione da
50 g.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 034548038 - «1% gel» contenitore sotto
pressione da 50 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Stampati
Sono state inserite particolari avvertenze di conservazione:
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto:
6.3
Contenitore sotto pressione da 50 g: 3 anni.
Dopo la prima apertura del contenitore sotto pressione: 12 mesi.
6.4
Contenitore sotto pressione da 50 g:
«Conservare a T non superiore a 30°C»;
«Attenzione: il contenitore e' sotto pressione: conservare al
riparo della luce diretta del sole, non perforare ne' bruciare il
contenitore nemmeno dopo l'uso».
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
6.5
Contenitore sotto pressione da 50 g:
Contenitore in alluminio, sotto pressione contenente una «sacca»
interna multistrato (strato di polietilene a bassa densita' a
contatto con il prodotto) munito di una valvola di ossido di titanio
e polietilene ad alta densita', di un erogatore di poliossimetilene e
di una capsula di chiusura protettiva.
Foglio illustrativo:
Contenitore sotto pressione da 50 g:
L'erogatore del gel dal contenitore sotto pressione e' possibile
anche quando il contenitore e' capovolto. Per erogare il gel,
esercitare una pressione sull'erogatore per il tempo sufficiente al
rilascio della quantita' necessaria.
Scadenza e conservazione.
Contenitore sotto pressione: la validita' del prodotto dopo prima
apertura e' di 12 mesi (annotare la data di prima apertura del
contenitore sotto pressione nell'apposito spazio sull'astuccio).
Conservare al riparo della luce diretta del sole, non perforare,
ne' bruciare il contenitore nemmeno dopo l'uso.
Attenzione:
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata
sulla confezione e,per il contenitore sotto pressione, dopo 12 mesi
dalla prima apertura. Non utilizzare il prodotto aperto oltre la data
di scadenza.
La data di scadenza si riferisce al confezionamento integro e
perfettamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei
bambini.
E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul
medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio
illustrativo.
Come si presenta.
Contenitore sotto pressione da 50 g:
il contenitore della confezione e' di 50 g di gel.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.