Estratto determinazione AIC/N/V n. 2491 del 5 novembre 2009 
 
    Titolare A.I.C.:  Bracco  S.p.a.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Egidio Folli, 50, 20134  -  Milano  -  codice  fiscale
00825120157. 
    Medicinale: CAMPRAL. 
    Variazione  A.I.C.:  modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito: 
      29.b Modifica composizione qualit.  e/o  quant.  del  materiale
d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma farmaceutica); 
      31.a Inasprimento dei limiti in corso di lavorazione  applicati
durante la produzione del medicinale; 
      31.b Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso  di  lavorazione
applicati durante la produzione del medicinale; 
      39. Modif./aggiunta di impressioni, rilievi o  altre  marcature
(no  incisioni)  su  compresse  o  impressioni  su   capsule,   anche
sostit./aggiunta inchiostri; 
      7.a Sostituzione o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 
      7.b.1 Sostituzione o aggiunta di  un  sito  di  produzione  per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es.  compresse
e capsule; 
      7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per  tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 
      8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti); 
      modifica dei limiti relativi alla procedura di prova durante la
fabbricazione del medicinale; 
      modifica del processo di produzione del medicinale. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato: e' autorizzata la modifica, presentata in  forma
di «Umbrella variation», relativa a: 
      sostituzione dell'officina di produzione  del  prodotto  finito
Lipha SA  -  Francia  con  l'officina  Merck  Sante'  SAS  Centre  de
production de Semoy sita in 2 rue du Pressoir Vert - Semoy (Francia); 
      modifica della dimensione del lotto  standard  industriale  del
prodotto  finito:  da  500.000  compresse  a  750.000  compresse  (da
utilizzarsi nell'officina di cui sopra); 
      modifica del  processo  produttivo:  l'officina  di  cui  sopra
utilizza un processo produttivo modificato che prevede  due  porzioni
di granulazione iniziali; il processo viene modificato essenzialmente
per la sostituzione di alcuni macchinari e  per  la  definizione  dei
tempi e delle velocita' di miscelazione,  per  la  definizione  delle
dimensioni dei setacci, ecc.; 
      modifica dei controlli in process: 
        aggiunta del controllo dell'uniformita' di  peso  durante  la
fase di compressione; 
        restringimento della specifica  «durezza» da ≥ 4,0 kp a 52-88
N (media); 50-90 (valore individuale); 
      modifica della specifica «spessore» da 5,95-6,25 mm a 6,20 mm ±
0,15%; 
      modifica della specifica «friabilita'» da ≤ 0,5% a ≤ 102 mg o ≤
1%; 
      modifica delle impressioni riportate sulle compresse:  aggiunta
della dicitura «333» su una faccia della compressa; 
      modifica della composizione del  confezionamento  primario:  da
blister PVC/Al a blister PVC/PVDC/AI. 
    Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n.  034208013
- 84 compresse rivestite gastroresistenti 333 mg. 
    E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicato: 
      A.I.C. n. 034208013 - 84 compresse  rivestite  gastroresistenti
333 mg; varia in: A.I.C. n. 034208013 - «333 mg  compresse  rivestite
gastroresistenti» 84 compresse. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.