Premessa.
Alla luce del complesso quadro legislativo delineatosi nel settore
alimentare, si ritiene opportuno fornire indicazioni ed elementi
utili agli operatori del settore alimentare e agli organi di
controllo per una corretta interpretazione delle norme specifiche su:
1) prodotti destinati ad una alimentazione particolare;
2) alimenti addizionati di vitamine e minerali;
3) integratori alimentari,
ai fini di un adeguato posizionamento normativo di tali prodotti.
Va premesso che a livello nazionale il decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 111 di attuazione della direttiva 89/398/CEE recante
la disciplina dei soli prodotti destinati ad una alimentazione
particolare, quali gli alimenti per la prima infanzia e i prodotti
dietetici, ha compreso inizialmente nel suo campo di applicazione
anche gli integratori alimentari e gli alimenti addizionali di
vitamine e minerali. Con l'adozione di detta direttiva, infatti, fu
rinviata ad una fase successiva l'armonizzazione di queste ultime due
categorie di prodotti, che invece, secondo i criteri della legge
nazionale previgente, erano considerati a loro volta prodotti
dietetici.
La direttiva 89/398/CEE, risalente ad oltre venti anni fa, ha
subito nel tempo varie modifiche e risulta oggi abrogata dalla
direttiva 2009/39/CE, che ne rappresenta la versione codificata.
A dieci anni dall'emanazione del decreto legislativo 111/92 e' poi
intervenuta la disciplina specifica sugli integratori alimentari con
la direttiva 2002/46/CE, attuata con il decreto legislativo 169/2004,
e dopo altri quattro anni quella sugli alimenti addizionati di
vitamine e minerali con il regolamento (CE) 1925/2006.
Con quest'ultimo regolamento e' intervenuto in pari data il
regolamento (CE) 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e
sulla salute fornite sui prodotti alimentari, i cosiddetti claims,
che si applica a tutti gli alimenti, compresi quelli rientranti nelle
categorie specifiche in questione.
Nonostante l'articolazione normativa cui si e' pervenuti, si
continua a registrare una presentazione impropria di prodotti
notificati in relazione allo specifico campo normativo di
appartenenza.
Criteri di demarcazione.
In linea generale, per poter essere considerato dietetico, un
prodotto deve presentare sul piano nutritivo una composizione
appositamente ideata per far fronte alle specifiche esigenze di una
fascia particolare di consumatori, quando solo questa puo' trarre
«benefici» dal suo consumo e non l'intera popolazione, che al limite
potrebbe arrivare ad averne anche degli svantaggi.
A tal fine la sua composizione deve essere nettamente distinta da
quella di prodotti analoghi di uso corrente, ove esistenti, per
effetto di un adattamento nutrizionale significativo alle esigenze
nutrizionali particolari. In alcuni casi un prodotto dietetico puo'
rappresentare l'intera razione alimentare.
Sui criteri per la destinazione selettiva di un prodotto come
dietetico si considerino i seguenti esempi: una pasta senza glutine
non apporterebbe alcun «beneficio» ad un consumatore non intollerante
a tale sostanza, mentre un prodotto con una componente in aminoacidi
priva di fenilalanina, per un consumatore non fenilchetonurico,
sarebbe nutrizionalmente svantaggioso.
Alla luce dell'evoluzione normativa che ha portato
all'inquadramento autonomo degli integratori alimentari, prodotti
presentati in capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili non
risultano inquadrabili tra i dietetici in quanto non rappresentano
dei succedanei di alimenti di uso corrente specificamente adattati ad
esigenze nutrizionali particolari.
Solo in casi eccezionali, quando la composizione mirata di un
prodotto ne impone un uso selettivo (valga lo stesso esempio della
miscela di aminoacidi priva di fenilalanina), la destinazione
particolare prevale sulla forma di presentazione e il prodotto
stesso, pur se in capsule, si colloca tra i dietetici.
In definitiva, un prodotto in possesso di un profilo nutrizionale
di alta qualita', capace di facilitare la realizzazione di una
corretta razione alimentare per il consumatore medio, non puo' essere
escluso dal consumo generale e proposto come dietetico quando non vi
sono ragioni fondate per prevederne una destinazione particolare.
Gli alimenti «senza zuccheri aggiunti», ad esempio, ancor prima
della disciplina specifica sui claims nutrizionali e sulla salute
introdotta dal regolamento (CE) 1924/2006, sono stati inquadrati come
alimenti di consumo corrente (classificando gli edulcoranti tra gli
additivi) per l'esigenza comune della popolazione di contenere
l'apporto alimentare di calorie e di zuccheri.
Gli altri claims nutrizionali previsti dallo stesso regolamento
(CE) 1924/2006 rappresentano a loro volta un fattore limitativo per
poter presentare come dietetici prodotti, ad esempio, «a basso
contenuto calorico», «ricco in fibra», «a basso contenuto di
sodio/sale» o «a bassissimo contenuto di sodio/sale».
In linea generale, pare opportuno evidenziare che i claims
nutrizionali rappresentano attualmente un sistema informativo utile a
favorire corrette scelte alimentari anche da parte dei diabetici, per
cui prodotti destinati a tali soggetti come dietetici devono
necessariamente presentare altri adattamenti compositivi.
Resta fermo che i succedanei ipo-asodici del sale mantengono i
requisiti richiesti per una destinazione particolare. Se infatti
l'esigenza comune di contenere l'apporto alimentare di sale non
giustifica una destinazione particolare di alimenti con un tenore
basso o bassissimo di sodio, l'impiego anche di detti succedanei per
uso domestico continua ad apparire proporzionato, in funzione del
possibile beneficio, solo per fasce particolari della popolazione (ad
esempio gli ipertesi).
Anche i succedanei dei preparati per brodo, o preparati analoghi,
specificamente formulati per limitare l'apporto alimentare di sodio,
analogamente ai succedanei del sale ricadono tra i prodotti
dietetici.
Altre tipologie di prodotti attualmente ricadenti tra i dietetici,
che si riportano a titolo esemplificativo, sono le seguenti:
prodotti a base di carboidrati ed elettroliti per la
reidratazione orale in caso di diarrea;
latte e derivati delattosati;
paste iperproteiche;
prodotti tipo spuntini o componenti parziali di un pasto per
diete ipocaloriche.
Come esempio di prodotti destinati ad una alimentazione particolare
nell'ambito degli alimenti per la prima infanzia, poi, si riportano i
cosiddetti latti di crescita, destinati a bambini da uno a tre anni.
Fatta salva la dichiarazione della specifica destinazione, i claims
sulla salute per i prodotti destinati ad una alimentazione
particolare sono subordinati al regolamento (CE) 1924/2006. Fanno
eccezione le formule per lattanti, i cui claims nutrizionali e sulla
salute sono disciplinati in un apposito allegato, il IV, del decreto
ministeriale 9 aprile 2009, n. 82, che ha dato attuazione alla
direttiva 2006/141/CE.
Pertanto la conformita' di un alimento alle condizioni previste per
un claim sulla salute non e' il requisito per inquadrare lo stesso
come dietetico, senza un adattamento nutrizionale della composizione
in funzione di una destinazione particolare.
Altro punto da evidenziare e' che un prodotto non puo' ricadere tra
i dietetici per la sola aggiunta di vitamine e minerali, senza altri
adattamenti della composizione.
Ad esempio, una barretta addizionata di vitamine e minerali con una
composizione nutrizionale complessivamente adattata come sostituto di
un pasto ricade tra i prodotti dietetici, mentre una barretta che sia
solo addizionata di vitamine e minerali ricade nel campo di
applicazione del regolamento (CE) 1925/2006.
Per quanto concerne gli integratori alimentari, la definizione
normativa che ne viene data e' gia' chiaramente indicativa.
La direttiva 2002/46/CE li definisce come «i prodotti alimentari
destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte
concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un
effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti,
in forme di dosaggio, vale a dire in forme di commercializzazione
quali capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili ... destinati
ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari».
Il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, esplicitando
ulteriormente quanto comunque si evince dalla direttiva 2002/46/CE,
fornisce una descrizione ancora piu' esaustiva dei possibili
costituenti degli integratori, individuando tra questi «le vitamine e
i minerali» o «altre sostanze aventi un effetto nutritivo o
fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi
grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale».
In definitiva vanno considerati integratori quei prodotti
concentrati in sostanze nutritive e fisiologiche che, essendo
presentati in «capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili ...
destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari», non
hanno un impatto significativo sulla razione alimentare in termini di
energia, cioe' di apporto calorico.
Peraltro, la marginalita' di detto impatto consente di non
assoggettare gli integratori al criterio dei profili nutrizionali del
regolamento (CE) 1924/2006 quale garanzia della qualita' nutrizionale
complessiva dei prodotti oggetto di claims.
I criteri sopra indicati sono stati considerati nella recente
revisione delle linee guida ministeriali sugli integratori
alimentari, pubblicate sul portale del Ministero
(www.ministerosalute.it - tema: «alimenti particolari e
integratori»).
Di conseguenza, prodotti considerati precedentemente come
«integratori energetici» e «integratori proteici», ad impatto
calorico significativo, vanno esclusi dal campo di applicazione della
norma sugli integratori alimentari.
Si fa riferimento in particolare a barrette o a prodotti in
polvere, contenenti anche vitamine e minerali, che con le quantita'
di assunzione consigliate apportano quantita' significative di
energia da proteine, carboidrati e grassi.
In linea orientativa, tali prodotti possono essere classificati
come dietetici ove in possesso di una composizione distinta da quella
degli alimenti di uso corrente e idonea a far fronte ad esigenze
nutrizionali particolari (come ad esempio quelle degli sportivi).
In mancanza di tale requisito, la collocazione ricadrebbe tra gli
alimenti addizionati di vitamine e minerali nel campo di applicazione
del regolamento (CE) 1925/2006.
Per i prodotti notificati e presentati come integratori, che
richiedono un riposizionamento normativo nel senso sopra indicato, si
invitano le imprese interessate ad una loro rivalutazione e alla
trasmissione di un modello di etichetta conforme alle disposizioni
del nuovo campo normativo.
Si richiama infine l'art. 10, comma 2, lettera a) del citato
regolamento (CE) 1924/2006 per evidenziare che nell'etichettatura di
tutti i prodotti in oggetto, in presenza di claims sulla salute, va
riportata una dizione del tipo seguente:
«Il prodotto va utilizzato nell'ambito di una dieta variata ed
equilibrata ed uno stile di vita sano».
Nel caso degli integratori, dove e' gia' prevista per
l'etichettatura l'indicazione che il prodotto non sostituisce una
dieta variata, va aggiunta la seconda parte della frase con il
riferimento allo stile di vita sano.
Inoltre, anche per i prodotti destinati ad una alimentazione
particolare, l'etichettatura nutrizionale, in presenza di claims
sulla salute, deve comprendere il tenore di saturi, zuccheri, fibra
alimentare e sodio ai sensi dell'art. 7 del regolamento (CE)
1924/2006, mentre cio' e' previsto in ogni caso per gli alimenti
addizionati di vitamine e minerali dall'art. 7, comma 3 del
regolamento (CE) 1925/2006.
Allegati.
Per evitare sovrapposizioni tra integratori e prodotti dietetici
sono state parallelamente revisionate e semplificate, in attesa di
sviluppi normativi comunitari, anche le «Linee guida sulla
composizione, etichettatura e pubblicita' dei prodotti dietetici per
sportivi», di cui alla circolare 30 novembre 2005, n. 3, che si
riportano nella nuova versione in allegato 1.
Viene pertanto abrogata la circolare 30 novembre 2005, n. 3.
Inoltre:
in allegato 2 si riportano le linee guida sui sali dietetici,
aggiornate a loro volta;
in allegato 3 vengono fornite specifiche indicazioni sui prodotti
senza glutine alla luce del regolamento (CE) 41/2009;
in allegato 4 vengono stabiliti i criteri cui devono essere
conformi i prodotti dietetici a/ipoproteici per diete ipoproteiche.
La presente circolare e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 5 novembre 2009
p. Il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali
Il Sottosegretario di Stato
Martini