Estratto determinazione AIC/N/V n. 2547 del 10 novembre 2009 
 
    Specialita' medicinale: TEGRETOL. 
    Titolare  A.I.C.:  Novartis  Farma  S.p.A.  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in Origgio - Varese, Largo Umberto Boccioni n. 1  -
21040 - Codice fiscale 07195130153. 
    Variazione A.I.C.: modifica del periodo di validita' del prodotto
finito. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    e' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di
validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: 
      da: 5 anni - a: 3 anni, relativamente alla confezione A.I.C. n.
020602037 - «bambini 20 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 250 ml. 
    Le confezioni che risultano prodotte da  oltre  tre  anni  devono
essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti  gia'  prodotti
ed  aventi  validita'  5  anni,  potranno   rimanere   in   commercio
improrogabilmente per ulteriori 120 giorni con l'impegno della  ditta
a ritirare nell'arco di tale periodo  i  lotti  che  progressivamente
arriveranno al termine del periodo di validita'. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.