IL DIRETTORE GENERALE
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006, concernente
«Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui e' stata disposta la riduzione nella misura
del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o
impiegati dal SSN, gia' vigente, nonche' la rideterminazione dello
sconto al produttore dello 0,6%, gia' disposto con la determinazione
del 30 dicembre 2005, e il mantenimento delle predette misure fino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa
verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre 2006,
n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA, ed, in
particolare, la delibera n. 26 del Consiglio di amministrazione in
data 27 settembre 2006;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n. 296/2006
citata, che consente alle aziende farmaceutiche di chiedere all'AIFA
la sospensione degli effetti di cui alla citata delibera n. 26 del 27
settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle
Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza
degli effetti economico-finanziari per il SSN;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera h), della legge n. 296/2006
citata;
Vista la determinazione AIFA del 9 febbraio 2007 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007;
Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi
eventualmente indotte dall'applicazione del sistema del payback in
questione non costituiscono variazioni di spesa a carico del S.S.N.;
Visto l'art. 64, comma 1 della legge 23 luglio 2009, n. 99,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale supplemento ordinario n. 136 del
31 luglio 2009, che estende le disposizioni di cui alla lettera g)
del comma 796 dell'art. 1 della legge 27 dicembre 2006, n. 296 fino
al 31 dicembre 2009, su richiesta delle imprese interessate, anche ai
farmaci immessi in commercio dopo il 31 dicembre 2006 e dispone che
l'AIFA, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, definisce le modalita' tecniche applicative della
disposizione di cui al primo periodo;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente predisporre un
provvedimento che definisca le modalita' tecniche applicative del
citato art. 64, comma 1 della legge 23 luglio 2009, n. 99;
Determina:
Art. 1
Campo di applicazione
1. La presente determinazione si applica alle specialita'
medicinali classificate in fascia A ed H, commercializzate
successivamente al 31 dicembre 2006. Per i prodotti che hanno
modificato la classe di rimborsabilita' da A ad H o viceversa, la
classificazione di cui tener conto ai fini dell'applicazione del pay
back e' quella attualmente vigente.
2. Sono escluse dalla possibilita' di applicazione del pay back
tutte le specialita' medicinali commercializzate anteriormente al 31
dicembre 2006 che non avevano aderito alla procedura del pay back
prevista dall'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre
2006, n. 296 e successive proroghe.
3. Al fine di poter effettuare il calcolo dei valori di pay back,
sono altresi' esclusi i prodotti che hanno commercializzato per un
periodo inferiore a 1 mese precedente la data di entrata in vigore
della legge 23 luglio 2009, n. 99 ed i prodotti generici-equivalenti
inseriti nelle liste di trasparenza.