IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI
Vista la legge 21 ottobre 2005 n. 219 recante «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati» che all'art. 14, comma 2, prevede che il Ministro della
salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale
sangue di cui all'art. 12 e dalle strutture regionali di
coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, definisce annualmente il programma di autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» che, all'art. 136,
comma 1, prevede che il Ministero della salute prenda tutti i
provvedimenti necessari per raggiungere l'autosufficienza della
Comunita' europea in materia di sangue e di plasma umani e che, a tal
fine, incoraggi le donazioni, volontarie e non remunerate, di sangue
o suoi componenti e prenda tutti i provvedimenti necessari per lo
sviluppo della produzione e dell'utilizzazione dei prodotti derivati
dal sangue o dal plasma umani provenienti da donazioni volontarie e
non remunerate;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207 recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208 recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 marzo 2005 recante
«Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di
emocomponenti»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 marzo 2005 recante
«Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue
e di emocomponenti»;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 1° settembre 1995
recante «Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del
sangue presso i presidi ospedalieri», come modificato dal decreto del
Ministro della sanita' 5 novembre 1996 recante «Integrazione al
decreto ministeriale 1° settembre 1995 concernente la costituzione e
compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi
ospedalieri»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 21 dicembre 2007
recante «Istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 aprile 2008,
recante: «Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei
suoi derivati - anno 2008, ai sensi dell'art. 14, comma 2 , legge n.
219/2005;
Considerato che l'autosufficienza del sangue e dei suoi derivati
costituisce un obiettivo nazionale finalizzato a garantire a tutti i
cittadini uguali condizioni di qualita' e sicurezza della terapia
trasfusionale e che essa e' fondata sul principio etico della
donazione volontaria, periodica, responsabile e non remunerata;
Considerato che la citata legge 21 ottobre 2005, n. 219 riconosce
la funzione sovraregionale e sovraziendale dell'autosufficienza del
sangue e dei suoi derivati, individuando specifici meccanismi di
programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema
trasfusionale nazionale;
Considerato altresi' che l'autosufficienza e' un obiettivo cui
concorrono le regioni e le province autonome dotandosi di strumenti
di governo caratterizzati da capacita' di programmazione,
monitoraggio, controllo e partecipazione attiva alle funzioni di rete
di interesse regionale, interregionale e nazionale;
Considerata la necessita' di garantire l'autosufficienza del sangue
dei suoi prodotti su tutto il territorio nazionale, sotto il profilo
quantitativo e qualitativo, quale elemento di imprescindibile rilievo
strategico a supporto di molti importanti percorsi assistenziali, fra
i quali quelli associati alle emergenze, ai trattamenti oncologici ed
ematologici, ai trapianti di organi e di cellule progenitrici
emopoietiche, alla chirurgia cardiaca, toracica e vascolare;
Tenuto conto delle indicazioni scaturite nel corso di un incontro
organizzato al riguardo dal Centro nazionale sangue, nel mese di
dicembre u.s., condivise con i responsabili delle strutture regionali
di coordinamento per le attivita' trasfusionali e con le associazioni
dei donatori volontari di sangue;
Preso atto del documento predisposto dal Centro nazionale sangue
sulla base di tali indicazioni emerse e condivise, nonche' delle
informazioni raccolte relative alle attivita' 2008, dei dati storici
relativi agli anni precedenti e degli elementi di analisi sistemica,
che si configura esso stesso programma organico, articolato ed
esaustivo delle finalita' della legge, compatibile con lo stato di
attuazione della medesima, da ritenersi pertanto condivisibile quale
Programma di autosufficienza nazionale per l'anno 2009;
Acquisito l'accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 29
ottobre 2009;
Decreta:
Art. 1
1. Ai fini della programmazione e del monitoraggio
dell'autosufficienza del Sistema trasfusionale italiano per l'anno
2009, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n.
219, e' adottato il Programma di autosufficienza nazionale, di cui
all'allegato A) al presente decreto di cui costituisce parte
integrante.
2. Tale programma predisposto in linea con lo stato di attuazione
della legge n. 219/2005 e incentrato sugli elementi strategici
prioritari per l'autosufficienza regionale e nazionale del sangue e
dei suoi prodotti, nell'individuare i consumi storici, i fabbisogni
ed i livelli di produzione a tal fine necessari, definisce, alla luce
dell'esperienza maturata, linee di indirizzo per il monitoraggio
della stessa autosufficienza, per la compensazione interregionale,
per il coordinamento in rete del sistema e per il miglioramento
continuo della qualita' in specifici ambiti delle attivita'
trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati
influenti sui livelli di autosufficienza.
3. L'attuazione del programma di cui ai commi precedenti e'
periodicamente soggetta ad azioni di monitoraggio e verifica.
Il presente decreto sara' trasmesso ai competenti Organi di
controllo e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 17 novembre 2009
Il vice Ministro: Fazio
Registrato alla Corte dei conti il 1° dicembre 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 62