Estratto determinazione AIC/N/V n. 5 del 7 gennaio 2010 
 
    Specialita' medicinale: UNASYN. 
    Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale  e  domicilio
fiscale  in  via  Isonzo,  71  -  04100  Latina  -   Codice   fiscale
06954380157. 
    Variazione AIC: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea nuovo o  aggiornato  da  parte  di  un  produttore
attualmente approvato. 
     L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata  come
di seguito indicato: 
    E' autorizzata la modifica, presentata come «Umbrella  variation»
(presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea
relativo al principio attivo Ampicillina Sodica da parte di  un  sito
approvato) al fine di aggiornare la versione del CEP attualmente agli
atti a quella corrente. 
    Il CEP che si autorizza e': R2-CEP 1993-005 REV 03. 
    Titolare: Sandoz GmBH. 
    Sito di produzione: Sandoz GmBH. 
 

         Parte di provvedimento in formato grafico

 
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 026360014 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere  e  solvente
per  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  1  flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml; 
      A.I.C. n. 026360026 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere  +
1 fiala solvente 3,2 ml; 
      A.I.C. n. 026360038 -  «250  mg  +  500  mg/1,6  ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere  +  1  fiala
solvente 1,6; 
      A.I.C. n. 026360089  -  «1  g  +  2  g  polvere  per  soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone da 3 g. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.