Estratto determinazione AIC/N/V n. 70 del 7 gennaio 2010 
 
    Medicinale: URACTONE. 
    Titolare A.I.C.: SPA Societa'  Prodotti  Antibiotici  S.p.a.  con
sede legale e domicilio fiscale in via Biella n. 8 - 20143  Milano  -
Codice fiscale 00747030153. 
    Variazione  A.I.C.:  15.a   Presentazione   di   un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da  parte  di
un produttore attualmente approvato. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato. 
    E' autorizzata la modifica,  presentata  in  forma  di  «Umbrella
variation» relativa  al  certificato  di  idoneita'  alla  Farmacopea
europea relativo al principio attivo spironolattone: 
      da: R0-CEP 2000-167-Rev 00  -  Aventis  Pharma  SA  -  Sito  di
produzione: Aventis Principes Actifs Pharmaceutiques; France -  63480
Vertolaye; 
      a: R1-CEP 2000-167-Rev 02 - Sanofi Chimie - Sito di produzione:
Sanofi Chimie; France - 63480 Vertolaye; 
relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C.  n.  019408018  -
«100 mg compresse» 10 compresse. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.