Estratto determinazione n. 1525 del 19 gennaio 2010
Specialita' medicinale: IRINOTECAN SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 039248012/M (in base 10), 15FS4D (in
base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 039248024/M (in base 10), 15FS4S (in
base 32).
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: un millilitro di concentrato per soluzione per
infusione contiene:
Principio attivo:
20 mg di irinotecan cloridrato triidrato, equivalente a 17,33
mg di irinotecan;
ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato
triidrato (40mg/2ml);
ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato
triidrato (100mg/5ml);
Eccipienti:
acido lattico;
sorbitolo (E420);
sodio idrossido (per la regolazione del pH);
acido cloridrico (per la regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: Scinopharm Taiwan LTD no 1,
nan-ke 8th road tainan science-based industrial park Shanhua, Tainan
Contry 74144 Taiwan, R.O.C. Taiwan.
Controllo e rilascio lotti: Lek Pahrmaceuticals D.D. Verovskova
57 - 1526 Ljubljana Slovenia.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Sandoz S.A.
Cramer 4130 RA - 1429 Buenos Aires Argentina.
Confezionamento secondario: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini
2D, 9220 Lendava, Slovenia.
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1 - 39179 Barleben,
DE.
Rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH, otto-von-Guericke-Alle 1 -
39179 Berleben, DE.
Indicazioni terapeutiche:
Irinotecan Sandoz e' indicato per il trattamento di pazienti
con carcinoma avanzato del colon-retto:
in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico nei
pazienti che non sono stati trattati precedentemente con
chemioterapia per tumore avanzato;
in monoterapia nei pazienti nei quali un trattamento
convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo.
Irinotecan Sandoz in combinazione con cetuximab e' indicato per
il trattamento dei pazienti con tumore colon-rettale metastatico
esprimente EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) dopo
il fallimento di una terapia citotossica che comprendeva irinotecan.
Irinotecan Sandoz in combinazione con 5-fluorouracile, acido
folinico e bevacizumab e' indicato per il trattamento di prima linea
dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 039248012/M (in base 10), 15FS4D (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,18.
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 039248024/M (in base 10), 15FS4S (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,53.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Irinotecan Sandoz e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.