Estratto determinazione AIC/N/V n. 36 del 7 gennaio 2010 
 
    Medicinale: TILDIEM. 
    Titolare   A.I.C.:   Sanofi-Aventis   S.p.a.   (codice    fiscale
00832400154) con sede legale  e  domicilio  fiscale  in  viale  Luigi
Bodio, 37/B, 20158 - Milano Italia. 
    Variazione A.I.C.: Modifica stampati su richiesta ditta. 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.4, 4.6  e  6.4
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 025278019 - «60 mg compresse a rilascio  modificato»,
50 compresse; 
      A.I.C. n.  025278045  -  «100  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione», 5 flaconcini; 
      A.I.C. n. 025278058 - «120 mg compresse a rilascio prolungato»,
24 compresse; 
      A.I.C. n. 025278060 - «300 mg capsule a  rilascio  prolungato»,
14 capsule; 
      A.I.C. n.  025278072  -  «200  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato», 36 capsule; 
      A.I.C. n. 025278084 -  «50  mg/3  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile», 5 fiale polvere + 5 fiale solvente. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno  successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.