Estratto determinazione AIC/N/V n. 152 del 15 gennaio 2010 
 
    Medicinale: CEFTRIAXONE ACS DOBFAR. 
    Titolare A.I.C.: ACS Dobfar S.p.a., con sede legale  e  domicilio
fiscale in viale Addetta, 6/8/10 - 20067 Tribiano  (Milano),  (codice
fiscale 05847860151). 
    Variazione  A.I.C.:  15.a   presentazione   di   un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da  parte  di
un produttore attualmente approvato. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la  modifica  richiesta  come  di
seguito riportato: 
      da:  Documentazione  di  riferimento  per  il  controllo  della
sostanza attiva Lidocaina Cloridrato prodotta  da  Moehs  Iberica  SL
R1-CEP 1996-020-Rev 00; 
      a:  Documentazione  di  riferimento  per  il  controllo   della
sostanza attiva Lidocaina Cloridrato prodotta  da  Moehs  Iberica  SL
R1-CEP 1996-020-Rev 05. 
Il periodo di re-test della Lidocaina Cloridrato  prodotta  da  Moehs
Iberica SL e' di cinque anni. 
    Relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 035669023 - «500  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1  flacone  polvere  +1
fiala da 2 ml; 
      A.I.C. n. 035669035 -  «1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere  +  1
fiala solvente da 3,5 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.