Estratto provvedimento UVA.PC/II/202 del 22 marzo 2010 
 
    Specialita' medicinale BICALUTAMIDE ACTAVIS 
    Confezioni: 
      037791011/M - «50 mg compresse rivestite con film» 5  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      037791023/M - «50 mg compresse rivestite con film» 7  compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      037791035/M - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      037791047/M - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      037791050/M - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      037791062/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      037791074/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      037791086/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      037791098/M - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      037791100/M - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      037791112/M - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      037791124/M  -  «50  mg  compresse  rivestite  con  film»   100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      037791136/M  -  «50  mg  compresse  rivestite  con  film»   140
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      037791148/M  -  «50  mg  compresse  rivestite  con  film»   200
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
      037791151/M  -  «50  mg  compresse  rivestite  con  film»   280
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. 
    Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0648/001/II/005. 
    Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica   apportata:   armonizzazione   del   riassunto    delle
caratteristiche del Prodotto al Core Safety  Profile  a  seguito  dei
risultati dello PSUR e relative modifiche del foglio illustrativo. 
    In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante  del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare  le  necessarie  modifiche  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di  entrata  in  vigore
del  presente  provvedimento;  le  modifiche   relative   al   Foglio
Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
    Pertanto, entro la  scadenza  del  termine  sopra  indicato  tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. 
    Il presente provvedimento entra in vigore  il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.