Estratto provvedimento UVA.PC/II/ 204 del 22 marzo 2010 
 
    Specialita' medicinale: ALENDRONATO ACTAVIS. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 038800013/M  -  «70  mg  compresse»  2  compresse  in
blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038800025/M  -  «70  mg  compresse»  4  compresse  in
blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038800037/M -  «70  mg  compresse»  12  compresse  in
blister PVC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1030/001/II/003. 
    Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica   apportata:   aggiornamento   del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto  (  a  seguito  della  decisione  PhWP
relativa al rischio di fratture del femore) alle sezioni:  4.2,  4.4,
4.5,  4.6,  4.7  e  4.8  e  delle  relative  modifiche   del   foglio
illustrativo. 
    In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante  del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare  le  necessarie  modifiche  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di  entrata  in  vigore
del  presente  provvedimento;  le  modifiche   relative   al   foglio
illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
    Pertanto, entro la  scadenza  del  termine  sopra  indicato  tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. 
    Il presente provvedimento entra in vigore  il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.