IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito, nella legge 24 novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; 
  Visto il decreto del Ministro  della  salute,  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a  norma  del  comma
13, dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; 
  Vista la legge  23  dicembre  1996,  n.  648,  di  conversione  del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle  misure  per  il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione  del  tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale  (G.U.)
n. 300 del 23 dicembre 1996; 
  Visto il provvedimento della Commissione unica  del  farmaco  (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000, con errata-corrige su Gazzetta  Ufficiale  n.  232
del  4  ottobre  2000,  concernente  l'istituzione  dell'elenco   dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione  e'  autorizzata  in
altri Stati ma non  sul  territorio  nazionale,  dei  medicinali  non
ancora autorizzati ma sottoposti  a  sperimentazione  clinica  e  dei
medicinali da impiegare per una indicazione  terapeutica  diversa  da
quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto  legge  21  ottobre  1996  n.  536,
convertito, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; 
  Visto  ancora  il  provvedimento  CUF  datato  31   gennaio   2001,
concernente il  monitoraggio  clinico  dei  medicinali  inseriti  nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.  70  del  24
marzo 2001; 
  Considerato  che  la  terapia  con  lamivudina  non  e'   ad   oggi
autorizzata nella profilassi della riattivazione  dell'epatite  B  in
portatori inattivi di HBsAg in corso di terapia  immunosoppressiva  e
di soggetti HBsAg-negativi e anti-HBc positivi  candidati  a  terapie
fortemente immunosoppressive, in quanto a  rischio  significativo  di
epatite B occulta  passibile  di  riattivazione  e  nella  profilassi
dell'epatite B in riceventi di trapianto epatico  da  donatori  HBsAg
negativi e anti-HBc positivi; 
  Atteso tuttavia che i dati della letteratura, in  queste  categorie
di pazienti, evidenziano non solo come l'impiego della lamivudina sia
in grado di determinare una favorevole modificazione delle condizioni
cliniche e degli esami di laboratorio caratteristici  dell'affezione,
ma inoltre documentano anche la relativa sicurezza  dell'impiego  del
farmaco in questo contesto quando attuato in consonanza con le  linee
guida nazionali ed internazionali; 
  Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tali  patologie
la prescrizione di detto medicinale  a  totale  carico  del  Servizio
sanitario nazionale; 
  Ritenuto altresi' necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato  provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; 
  Tenuto   conto   del   parere    della    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 5  e  6  maggio  2009  -
verbale n. 68, 
  Ritenuto pertanto di includere il medicinale lamivudina nell'elenco
dei medicinali erogabili  a  totale  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,  n.  648,
per  l'indicazione  terapeutica:   profilassi   della   riattivazione
dell'epatite B in portatori inattivi di HBsAg  in  corso  di  terapia
immunosoppressiva e di soggetti HBsAg-negativi  e  anti-HBc  positivi
candidati a terapie fortemente immunosoppressive, in quanto a rischio
significativo  di  epatite  B  occulta  passibile  di  riattivazione.
Profilassi dell'epatite  B  in  riceventi  di  trapianto  epatico  da
donatori HBsAg negativi e anti-HBc positiv; 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche  sociali  del  16  luglio  2008,  registrato   dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio  n.  803  in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi  e'  stato  nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  Il medicinale lamivudina viene  inserito,  ai  sensi  dell'art.  1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, dalla
legge  23  dicembre  1996,  n.   648,   nell'elenco   istituito   col
provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.