IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visti gli articoli 2, 13, 14, 43 e  45  del  testo  aggiornato  del
decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990,  n.  309,
recante «Testo unico delle  leggi  in  materia  di  disciplina  degli
stupefacenti  e  sostanze  psicotrope  e  di  prevenzione,   cura   e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza»,  di  seguito
indicato come «Testo Unico»; 
  Visto che il  Testo  unico  attualmente  in  vigore  classifica  le
sostanze stupefacenti e psicotrope  in  due  tabelle:  in  tabella  I
trovano collocazione le sostanze con forte potere tossicomanigeno  ed
oggetto di abuso; in tabella II sono inserite le sostanze  che  hanno
attivita' farmacologica e pertanto sono usate in  terapia  in  quanto
farmaci; la tabella II e' suddivisa in cinque sezioni,  indicate  con
le lettere A, B, C, D ed E, nelle quali sono distribuiti i farmaci  e
le relative composizioni medicinali in conformita' ai criteri per  la
formazione delle tabelle di cui al citato art. 14; 
  Premesso che il tapentadolo, in forma di sale cloridrato  e'  stato
registrato come principio attivo di medicinali ad azione sul  sistema
centrale con effetti analgesici e pertanto e' stato inserito  tra  le
sostanze stupefacenti e psicotrope della «Schedule II  of  Controlled
Substance Act» (CSA) negli Stati Uniti d'America con decisione  della
Drug Enforcement Administration (DEA) valida dal 20 giugno 2009; 
  Considerata la decisione in data 18 dicembre 2009  delle  Autorita'
competenti della Repubblica  Federale  di  Germania  di  inserire  il
tapentadolo nell'allegato III della legge  nazionale  sulle  sostanze
stupefacenti, con provvedimento  efficace  dal  1°  giugno  2010,  in
considerazione della richiesta di  autorizzazione  all'immissione  in
commercio  di  un  medicinale  a  base  di   tapentadolo   cloridrato
presentata alle autorita' competenti tedesche per la valutazione; 
  Considerato che la richiesta di  autorizzazione  all'immissione  in
commercio di un medicinale a base di tapentadolo e' stata  presentata
in Italia ed e' attualmente in valutazione presso l'Agenzia  Italiana
del  Farmaco  (AIFA),  e  che  analoga  domanda   di   procedura   di
registrazione decentralizzata e' stata presentata presso le Autorita'
sanitarie di tutti i Paesi europei; 
  Tenuto conto degli studi clinici fin qui eseguiti nell'ambito della
valutazione  farmacologia  e  di  sicurezza  del   principio   attivo
tapentadolo in relazione alla potenziale induzione di  dipendenza  ed
al pericolo di abuso; 
  Visto che nella tabella II, sezione A sono  indicati  i  medicinali
contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono
stati accertati concreti pericoli di induzione  di  grave  dipendenza
fisica o psichica; 
  Sentito il Consiglio superiore di sanita' che, nella seduta del  15
dicembre 2009, ha espresso parere  favorevole  all'inserimento  della
sostanza tapentadolo nella tabella II, sezione A del Testo Unico; 
  Sentito il Dipartimento politiche antidroga  presso  la  Presidenza
del Consiglio dei Ministri che, con nota  prot.  n.  285  in  data  3
febbraio 2010, ha espresso anch'esso parere favorevole sulle proposte
di cui sopra; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Nella tabella II, sezione A, di cui all'art. 14 del decreto  del
Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,  e'  aggiunta,
secondo  l'ordine  alfabetico,  la  seguente  sostanza:  Tapentadolo,
denominazione comune; 
  3-[(1R,2R)-3-(dimetilamino)-1-etil-2metilpropil]fenolo,
denominazione chimica.