Estratto determinazione UVA/N/V n. 1106 del 10 maggio 2010 
 
    Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines  and  Diagnostics  S.r.l.  con
sede legale e domicilio fiscale in Siena via Fiorentina n. 1, 53100 -
Codice fiscale n. 01392770465. 
    Medicinale: FLUAD. 
    Variazione  A.I.C.:  mutuo  riconoscimento   -   Italia   RMS   -
aggiunta/sostituzione/eliminazione produttore di eccipiente. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
di una nuova linea di  fabbricazione  (Linea  3)  per  la  produzione
dell'adiuvante MF59C.1 nell'impianto Novartis Marburg in Germania. 
    Relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C.  n.  031840034  -  «sospensione  iniettabile   per   uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml; 
      A.I.C.  n.  031840046  -  «sospensione  iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago; 
      A.I.C.  n.  031840059  -  «sospensione  iniettabile   per   uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago; 
      A.I.C.  n.  031840061  -  «sospensione  iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.