Estratto determianzione UVA/N/V n. 1110 del 10 maggio 2010 
 
    Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea con sede legale e domicilio in
Rue Louis Bleriot,12-BP73 St. Jean, 63017 - Clermont-Ferrand-Cedex  2
(Francia). 
    Medicinale: NAAXIA. 
    Variazione A.I.C.: 17.a Modifica del periodo di ripetizione della
prova del principio attivo. 
    Modifica       delle       specifiche        del        principio
attivo/intermedio/materiale di partenza - Modifica della procedura di
prova del principio attivo/intermedio/materiale di partenza  -  Nuovo
produttore   principio   attivo/intermedio/materiale   di    partenza
(aggiunta/sostituzione) senza CEP. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di  seguito  indicata:  e'  autorizzata  la  modifica  relativa  alla
sostituzione del produttore di  principio  attivo:  Acido  spaglumico
sale sodico (Laboratoires Thea). 
    Da: ICMD (Rhodia) 72, rue de  Thann  BP  2109  68059  Mulhouse  -
Francia. 
    A: Valdepharm - Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil -
Francia   (in   possesso   della   certificazione   GMP    rilasciata
dall'autorita' francese). 
    Le specifiche del principio attivo sono modificate come segue: 
      eliminazione  della   determinazione   del   potere   rotatorio
specifico; 
      aggiunta della specifica «sostanze singole sconosciute ≤0,5%» e
«totale altre impurezze ≤2,0%»; 
      aggiunta  della  specifica  «contaminazione  microbica:  totale
aerobi < 100 cfu/g; lieviti e muffe < 100 cfu/g;  salmonella  assente
in 10  g;  eschechia  coli,  pseudomonas  aeruginosa,  staphylococcus
aureus, batteri gram (-) bile tolleranti assenti in 1  g;  il  metodo
analitico e' conforme alla Ph. Eur. corrente edizione. 
    Il metodo HPLC per dosaggio principio attivo e sostanze correlate
e il metodo di ispezione visiva sono stati aggiornati. 
    La  perdita  all'essiccamento  (come  test  alternativo  per   la
determinazione del contenuto in acqua) e' stato eliminato. 
    Il retest period e' modificato a 12 mesi. 
    Relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 027032022 - «4,9% collirio, soluzione» 30 contenitori
monodose 0,4 ml; 
      A.I.C. n. 027032046 - «4,9% collirio, soluzione» flacone  5  ml
senza conservante. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.