Estratto determinazione n. 1720 /2010 del 19 maggio 2010 
 
    Medicinale: FINASTERIDE GERMED. 
    Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.a. - via Cesare Cantu',  11  -
20092 Cinisello Balsamo (Milano). 
    Confezioni: 
      5 mg compresse rivestite con film  14  compresse  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039262011/M (in base 10), 15G5TV  (in
base 32); 
      5 mg compresse rivestite con film  15  compresse  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039262023/M (in base 10), 15G5U7  (in
base 32); 
      5 mg compresse rivestite con film  28  compresse  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039262035/M (in base 10), 15G5UM  (in
base 32); 
      5 mg compresse rivestite con film 500  compresse  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039262047/M (in base 10), 15G5UZ  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 5 mg di finasteride; 
      eccipienti: nucleo della compressa: 
        povidone K29-32, croscarmellosa sodica, lattosio  monoidrato,
sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b); 
        rivestimento: alcool polivinilico, titanio  diossido  (E171),
macrogol talco (E533b), indigotina (E132). 
    Produzione, confezionamento, controllo: EMS S/A Rodovia SP 101 Km
08, Parque Odimar - Hortolandia - Sao Paulo CEP 13186-901 (Brasile). 
    Controllo,   rilascio:   Sofarimex   -   Industria   Quimica    e
Farmacêutica, Lda - Av. Das Industrias, Alto do Colaride,  Agualva  -
2735-213 Cacem (Portogallo). 
    Controllo, rilascio: Monteresearch S.r.l. -  IV  Novembre,  94  -
20021 Bollate (Milano) - Italia. 
    Indicazioni terapeutiche:  la  finasteride  e'  indicata  per  il
trattamento e il controllo dell'iperplasia benigna (IPB) per: 
      causare una regressione dell'ipertrofia prostatica,  migliorare
il flusso urinario e alleviare i sintomi associati a IPB; 
      ridurre  l'incidenza  di  ritenzione  urinaria   acuta   e   la
necessita'   di   intervento   chirurgico,   inclusa   la   resezione
transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. 
    La  finasteride  deve  essere  somministrata  nei  pazienti   con
ipertrofia prostatica (volume della prostata  superiore  a  circa  40
ml). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 5  mg  compresse  rivestite  con  film  15  compresse
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.  n.  039262023/M  (in  base
10), 15G5U7 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita' : «A». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,80. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,87. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Finasteride Germed e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.