IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva n. 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, paragrafo 1 e l'art. 13;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i
Livelli Massimi di Residui (LMR) di antiparassitari nei o sui
prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che
modifica la direttiva n. 91/414/CEE del Consiglio;
Visto l'art. 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85,
recante «Disposizioni urgenti per l'adeguamento delle strutture di
Governo in applicazione dell'art. 1, commi 376 e 377, della legge 24
dicembre 2007, n. 244», che ha trasferito al Ministero del lavoro,
della salute e delle politiche sociali le funzioni del Ministero
della salute con le inerenti risorse finanziarie, strumentali e di
personale;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006, n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente l'istituzione
del Ministero della salute e l'incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato;
Visti i Regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 e n.
2229/2004 che stabiliscono le modalita' attuative della quarta fase
del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della
direttiva n. 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da
valutare, ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I
della citata direttiva, che comprende, tra l'altro, l'olio di
paraffina n. CAS 8042-47-5;
Considerato che, gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute
umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformita' alle
disposizioni dei Regolamenti (CE) n. 1112/2002 e n. 2229/2004 per una
serie di impieghi proposti dal notificante al rispettivo Stato membro
relatore che a sua volta ha trasmesso la relazione di valutazione
all'Autorita' Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA);
Considerato che, la suddetta relazione di valutazione della
sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5, esaminata dallo
Stato membro relatore e dall'EFSA e' stata successivamente presentata
alla Commissione e riesaminata nell'ambito del Comitato Permanente
per la Catena Alimentare e la Salute degli Animali dove e' stata
approvata sotto forma di rapporto di riesame della Commissione;
Considerato che, nella seduta del 12 aprile 2009 del suddetto
Comitato Permanente per la Catena Alimentare e la Salute degli
Animali, si e' riscontrato che non era stato dimostrato
sufficientemente il livello di purezza della sostanza attiva in
questione e che tale circostanza non ha reso gli elementi di prova
prodotti per la sua valutazione sufficienti a dimostrarne la
sicurezza d'uso per alcune categorie quali operatori, lavoratori,
astanti e consumatori e, di conseguenza, non e' stato possibile
concludere che detta sostanza attiva soddisfacesse i criteri per
l'iscrizione nell'allegato I della direttiva n. 91/414/CEE;
Considerato che, pertanto, la Commissione ha sottoposto il
fascicolo all'esame del Consiglio, in conformita' alla procedura di
cui all'art. 5 della decisione del Consiglio n. 1999/468/CE del 28
giugno 1999, recante modalita' per l'esercizio delle competenze di
esecuzione conferite alla Commissione;
Visto che, nel corso della suddetta procedura, sono state fornite
al Consiglio nuove informazioni relative al livello di purezza della
sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 al fine di
stabilirne le specifiche fissate dalla Farmacopea europea;
Considerato che, la Commissione ha poi ritenuto alla luce delle
nuove informazioni di cui disponeva il Consiglio che i motivi di
preoccupazione fossero superabili una volta dimostrato il livello di
purezza della sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5;
Considerato inoltre che, anche l'EFSA nel suo rapporto scientifico
afferma che i motivi di preoccupazione legati agli aspetti
tossicologici della sostanza attiva possono essere superati se si
dimostra che l'olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 presenta un'elevata
purezza (100%);
Ritenuto pertanto che, nelle condizioni d'uso proposte e a
condizione che i Notificanti presentino i dati di conferma relativi
alla purezza delle sostanza attiva, i prodotti fitosanitari
contenenti olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 soddisfano in linea di
massima le prescrizioni di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e
b) della direttiva n. 91/414/CEE;
Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva
2009/117/CE del Consiglio con l'inserimento della sostanza attiva
olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 nell'allegato I del decreto
legislativo del 17 marzo 1995, n. 194, che ha recepito la direttiva
91/414/CEE;
Considerato che, in fase di attuazione della direttiva n.
2009/117/CE del Consiglio si deve tenere conto anche delle eventuali
limitazioni e delle prescrizioni riportate, nel rapporto di riesame,
messo a disposizione degli interessati, secondo i tempi e le
modalita' riportati nelle parti A e B dell'allegato al presente
decreto;
Considerato che, per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, contenenti tale sostanza attiva, si deve tener conto,
se necessario, anche delle disposizioni indicate agli articoli 93 e
94, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, che stabiliscono
norme in materia ambientale ed in particolare per la tutela di aree
richiedenti specifiche misure di prevenzione dall'inquinamento;
Decreta:
Art. 1
Iscrizione delle sostanze attive
1. La sostanza attiva olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 e'
aggiunta, fino al 31 dicembre 2019, nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con le definizioni chimiche ed
alle condizioni specifiche previste e riportate nell'allegato al
presente decreto;