IL DIRIGENTE 
 
 
    Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio  1999,
n. 300; 
    Visto l'art. 48 del decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n.  326,  recante  disposizioni
urgenti per favorire lo  sviluppo  e  per  la  correzione  dei  conti
pubblici; 
    Visto il decreto 20 settembre 2004, n.  245  del  Ministro  della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e  con  il
Ministro della funzione pubblica,  concernente  «Regolamento  recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento  dell'Agenzia  italiana
del farmaco», a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; 
    Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e  successive  modifiche  ed
integrazioni, ed in particolare l'art. 21-nonies; 
    Visto il decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219,  recante
attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE e, in  particolare,
gli articoli 38, 153, comma 1 e 158, comma 1; 
    Vista la circolare esplicativa del direttore generale pro tempore
del 3 agosto 2006; 
    Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008, concernente l'esame delle
variazioni  dei  termini  delle  autorizzazioni   all'immissione   in
commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; 
    Viste le Linee guida «Sunset Clause» del 31 marzo 2009; 
    Ritenuto che appare necessario  ed  urgente  definire  lo  status
autorizzativo    delle    confezioni     sospese,     per     mancata
commercializzazione, in virtu'  dell'abrogato  art.  19  del  decreto
legislativo 178/91, come  modificato  e  integrato  dall'art.  1  del
decreto legislativo n. 44/97 e dall'art. 29 della legge n.  488/1999,
in  quanto  non  e'  piu'  configurabile  la  forma  giuridica  della
«sospensione»  per   mancata   commercializzazione,   riferibile   al
medicinale o alla confezione, ma solo la forma della «decadenza»,  ai
sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 219/06 citato; 
    Preso atto che, per le succitate confezioni, le aziende  titolari
non hanno richiesto la revoca della sospensione; 
    Ritenuto   pertanto   che   i   provvedimenti   di    sospensione
dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  adottati  in  data
anteriore all'entrata in vigore del decreto legislativo  n.  219/2006
citato, per i quali non e' stata  disposta  la  revoca  su  richiesta
delle  aziende  interessate,  sono  ad  oggi,  privi  dei   necessari
presupposti giuridici; 
    Ritenute  sussistenti  le  ragioni  di  interesse  pubblico   per
procedere all'annullamento d'ufficio dei predetti provvedimenti; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Sono annullati, con effetto dalla  data  di  entrata  in  vigore
della   presente   determinazione,   provvedimenti   di   sospensione
dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  adottati  in  data
anteriore all'entrata in vigore del decreto legislativo  n.  219/2006
citato, per i quali non e' stata  disposta  la  revoca  su  richiesta
delle aziende interessate. 
  2.  Le  autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di  cui   ai
provvedimenti di sospensione in questione sono riattivate di diritto,
salva la facolta' per le aziende interessate di presentare un'istanza
di rinuncia dell'autorizzazione alla immissione in commercio entro il
termine perentorio di tre mesi, decorrente dalla data di  entrata  in
vigore della presente determinazione. 
  3.  Tale  istanza  andra'  presentata  all'Ufficio   qualita'   dei
prodotti, in formato cartaceo e in regola  con  l'imposta  di  bollo,
senza ulteriori oneri economici a carico delle aziende richiedenti, e
corredata, per  i  medicinali  autorizzati  con  procedura  di  mutuo
riconoscimento,  della  comunicazione  al  Reference   Member   State
riguardante l'intenzione di rinunciare alla  commercializzazione  del
medicinale in Italia.