Estratto provvedimento V & A.PC/II/436 del 14 giugno 2010 
 
    Medicinale: NORFLOXACINA EG. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 034401012/M - 10 compresse filmrivestite 400 mg; 
      A.I.C. n. 034401024/M - 14 compresse filmrivestite 400 mg; 
      A.I.C. n. 034401036/M - 20 compresse filmrivestite 400 mg; 
      A.I.C. n. 034401048/M - 50 compresse filmrivestite 400 mg. 
    Titolare AIC: EG S.p.a. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/174/01/R02. 
    Tipo di modifica: Modifica stampati. 
    Modifica  apportata:  Armonizzazione  stampati  a  seguito  della
decisione   della   Commissione   Europea   del   13   gennaio   2009
(EMEA/CHMP/89923/2009) di Referral, da articolo  31  della  Direttiva
2001/83/CE, per i prodotti contenenti Norfloxacina. 
    Ulteriori  modifiche  apportate  con  la  procedura  di   rinnovo
europeo. 
    In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante  del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare  le  necessarie  modifiche  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di  entrata  in  vigore
del  presente  provvedimento;  le  modifiche   relative   al   Foglio
Illustrativo e alle  Etichette  dovranno  altresi'  essere  apportate
entro 180 giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  presente
provvedimento. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
    Pertanto, entro la  scadenza  del  termine  sopra  indicato  tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. 
    Il presente provvedimento entra in vigore  il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.