Estratto determinazione V & A/N/V n. 1455 del 7 luglio 2010 
 
    Medicinale: FREAMINE III. 
    Titolare A.I.C.:  Baxter  S.p.a.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma  (codice  fiscale
00492340583). 
    Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato. 
    A Presentazione di un certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea
europea nuovo o aggiornato da  parte  di  un  produttore  attualmente
approvato. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E'  autorizzata  la  modifica  relativa   all'aggiornamento   del
certificato  di  idoneita'  alla  Farmacopea  europea  del  principio
attivo: «treonina» da parte di un  sito  approvato.  Il  CEP  che  si
autorizza e' R1-CEP  1996-097-Rev  03,  produttore  gia'  autorizzato
Ajinomoto CO., INC. che produce presso i seguenti siti: 
      Ajinomoto   Eurolysine   S.A.S.,   153,   rue   de   Courcelles
France-75817 Paris; 
      Ajinomoto Heartland LLC, 8430 West Bryn Mawr Avenue, Suite  650
United States Am.-60631-3421 Chicago, Illinois; 
      Ajinomoto Co., INC., Kawasaki Plant, 1-1 Suzuki-Cho Kawasaki-Ku
Japan-210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa; 
      Ajinomoto Aminoscience LLC, North Carolina Plant 4020 Ajinomoto
Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina. 
    Relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 022748038 - «8,5 % soluzione per  infusione»  flacone
500 ml; 
      A.I.C. n. 022748089 - «8,5% soluzione  per  infusione»  flacone
250 ml (sospesa); 
      A.I.C. n. 022748091 - «8,5 % soluzione per  infusione»  flacone
1000 ml (sospesa); 
      A.I.C. n. 022748103  -  «8,5  %  soluzione  per  infusione»  10
flaconi 500 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana. 
    Per le confezioni «8,5% soluzione per infusione» flacone  250  ml
(A.I.C. n. 022748089), «8,5% soluzione per infusione» flacone 1000 ml
(A.I.C.  n.  022748091),  sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrera'  dalla  data  di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.