IL DIRIGENTE 
                  dell'ufficio di farmacovigilanza 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri  della  funzione  pubblica  e  dell'economia  e  finanze  20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  Regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali del 16 luglio 2008 di nomina del prof.  Guido  Rasi
in qualita' di direttore generale dell'Agenzia Italiana  del  Farmaco
registrato dall'Ufficio  centrale  del  bilancio  al  Registro  visti
semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008; 
  Vista la determinazione AIFA del 1º luglio 2009,  n.  160,  con  la
quale e' stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive
modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 38; 
  Visto l'art. 80, comma 1, del decreto legislativo 24  aprile  2006,
n. 219 e  successive  modificazioni  ed  integrazioni  relativo  alla
redazione in lingua italiana e tedesca delle etichette e degli  fogli
illustrativi dei medicinali in commercio nella provincia di Bolzano; 
  Vista la domanda presentata in data 26 giugno 2009 con la quale  la
societa' Pensa Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio  fiscale  in
via Ippolito Rosellini,  12  -  20124  Milano  -  codice  fiscale  n.
02652831203, ha chiesto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  secondo  la  procedura  nazionale  per  il  medicinale
Lattulosio Pensa relativamente alle confezioni indicate  nella  parte
dispositiva del presente provvedimento; 
  Sentito  il  parere  della  Sottocommissione  di   farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 24 maggio 2010; 
  Vista    la    deliberazione    della    Commissione     consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 25-26 maggio 2010 con  la  quale
e' stato espresso parere favorevole  al  rinnovo  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio con scadenza il  21  dicembre  2009,  con
validita' illimitata; 
  Vista l'attestazione relativa al pagamento della  tariffa  prevista
dalle norme in vigore; 
  Ritenuto necessario  procedere  a  modificare  il  Riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  precedentemente  autorizzato   e   di
conseguenza il foglio illustrativo e l'etichettatura; 
 
                               Adotta 
                     la seguente determinazione: 
 
                               Art. 1 
 
  1. L'Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: 
    LATTULOSIO PENSA - Confezioni: A.I.C. n. 034026043 -  66.7  g/100
ml sciroppo - 1 flacone da 180 ml; 
    titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Procedura nazionale, 
con  scadenza  il  21  dicembre  2009  e'  rinnovata  con   validita'
illimitata, a condizione che alla data di  entrata  in  vigore  della
presente  determinazione  i  requisiti  di  qualita',  sicurezza   ed
efficacia siano ancora presenti.