Estratto determinazione n. 1849/2010 del 6 settembre 2010 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Reddy» Estratto determinazione n. 1849/2010 del 6 settembre 2010 MEDICINALE FINASTERIDE REDDY TITOLARE AIC: DR.REDDY'S S.R.L. Via Wittgens Fernanda, 3 20123 Milano (MI) Confezione 1 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 039360019/M (in base 10) 15K5JM (in base 32) Confezione 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 039360021/M (in base 10) 15K5JP (in base 32) Confezione 1 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 039360033/M (in base 10) 15K5K1 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 1 mg di finasteride Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Amido pregelatinizzato Sodio amido glicolato (tipo A) Sodio docusato Magnesio stearato (E470b) Rivestimento della compressa: Ossidi di ferro rosso e giallo (E172) Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Generics Bachupally 502325, Andhra Pradesh India CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. 6, Riverview Road, Beverley, East Yorksh ire, HU17 OLD United Kingdom CONFEZIONAMENTO (secondario): DEPO PACK S.N.C. di di Silvio Del Deo Via Morandi, 28, 21047 Saronno (VA) Italia FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A. Via Amendola, 1 20090 Caleppio di Settala (MI) Italia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini, Finasteride Reddy 1 mg compresse rivestite con film stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa tra i 18 e i 41 anni. Non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bi temporale e nella fase terminale della perdita dei capelli. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 039360021/M (in base 10) 15K5JP (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FINASTERIDE REDDY e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.