Estratto determinazione V & A/N n._1705 del_2 settembre 2010 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Latanoprost Doc Generici» Estratto determinazione V & A/N n. 1705 del 2 settembre 2010 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:LATANOPROST DOC GENERICI, nella forma e confezione: " 0,005 % collirio, soluzione " 1 flacone da 2,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: DOC GENERICI S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Via Manuzio, 7, 20124 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale 11845960159 Confezione: " 0,005 % collirio, soluzione " 1 flacone da 2,5 ml AIC n° 038621013 (in base 10) 14UMUP (in base 32) Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione (conservare in frigorifero (2- 8°C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C e il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: Principio Attivo: Latanoprost 0,005 g. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost. Eccipienti: sodio cloruro 10,25 mg; sodio fosfato monobasico 11,5 mg; disodio fosfato anidro 11,85 mg; benzalconio cloruro 0,5 mg; acqua depurata 2,466 mg Produttore del principio attivo: Johnson Matthey Pharma Services, Devens, Massachusetts, USA Produttore del prodotto finito: MONTEFARMACO S.p.A., VIA G.Galilei, 7 - Pero (MI) Italia (tutte le fasi) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 038621013 - " 0,005 % collirio, soluzione " 1 flacone da 2,5 ml Classe di rimborsabilita': A(PT) Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 6,08 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 11,40 CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO Confezione: AIC n° 038621013 - " 0,005 % collirio, soluzione " 1 flacone da 2,5 ml Si applicano le condizioni di cui alla Nota 78 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 038621013 - " 0,005 % collirio, soluzione " 1 flacone da 2,5 ml- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.