Estratto determinazione V & A.PC/II/561 del_13 agosto 2010 
 
 
Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
                        medicinale «Sinvacor» 
 
      Estratto determinazione V & A.PCII/561 del 13 agosto 2010 
 
Specialita' Medicinale: SINVACOR 
Confezioni: 027209016 - "10  MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  20
COMPRESSE 
            027209028 - "20  MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  10
COMPRESSE 
            027209042 - "40  MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  10
COMPRESSE 
            027209105 - "20  MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM  "28
COMPRESSE 
            027209117 - "40  MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM  "28
COMPRESSE 
Titolare AIC: MERCK SHARP E DOHME (ITALIA) S.P.A. 
N°   Procedura   Mutuo    Riconoscimento:    UK/H/0687/002-004/II/025
UK/H/0687/002-004/II/028 
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
Modifica Apportata: E'  autorizzata  l'aggiornamento  degli  stampati
alle sezioni: 4.2 - 4.4 - 4.5 
e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  dei
corrispondenti 
paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono 
allegati alla determinazione. 
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.