Estratta determinazione V & A/N/V n. 1785 del 14 settembre 2010 
 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale  e
domicilio fiscale in via Camagre n. 41  -  37063  Isola  della  Scala
(Verona) (codice fiscale 03524050238). 
    Medicinale: CEFTRIAXONE KABI. 
    Variazione A.I.C.: a presentazione di un certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    «E'  autorizzata  la  modifica  relativa  all'aggiornamento   del
certificato  di  idoneita'  alla  Farmacopea  europea  del  principio
attivo: "lidocaina cloridrato" da parte di un sito approvato. Il  CEP
che si autorizza  e'  R1-CEP  1996-020-Rev  05,  sito  di  produzione
produttore della lidocaina cloridrato, Moehs Catalana S.L.,  come  da
tabella allegata: 
      da: produttore della lidocaina cloridrato, Moehs Catalana  S.L.
- R1-CEP 1996-020-Rev 00; 
      a: produttore della lidocaina cloridrato, Moehs Catalana S.L. -
R1-CEP 1996-020-Rev 05, 
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n. 035906015  -  "250  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1  flacone  +  1  fiala
solvente 2 ml; 
    A.I.C. n. 035906027  -  "500  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1  flacone  +  1  fiala
solvente 2 ml; 
    A.I.C. n.  035906039  -  "1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1  flacone  +  1  fiala
solvente 3,5 ml.». 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.