Estratto determinazione V & A.N/ n. 1762 del 9 settembre 2010 
 
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.p.a.  con  sede   legale   e
domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano -  codice
fiscale 00832400154. 
    Medicinale: TEGENS. 
    Variazione A.I.C.: Adeguamento delle  specifiche  dell'eccipiente
alla corrente edizione della monografia della Farmacopea Europea. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato: 
    E'  autorizzata  la  modifica  relativa  all'eccipiente   Ammonio
Glicirrizato (attualmente autorizzato secondo  «Metodiche  Analitiche
interne»:  ammonio  glicirrizzinato  (GlycamilR)  monografia  Inverni
della  Beffa  e  in  adeguamento  delle  specifiche  alla  pertinente
monografia (1772) dell'edizione corrente  della  Farmacopea  Europea.
Contestualmente  si  adegua  il  nome  dell'eccipiente   con   quanto
riportato nella monografia della Ph  Europea  edizione  corrente.  Le
specifiche sono cosi' adeguate: 
      
 



           da:                                  a:
Ammonio glicirrizzinato Parte    Ammonio glicirrizato (1772) Ph
II C2.1.2.2                        Eur. Ed. corrente




 
relativamente alla confezione sottoelencata: 
    A.I.C. n. 023539075 - «160 mg granulato per soluzione  orale»  20
bustine. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.