Regime di rimborsabilita' e prezzo di  vendita  della  specialita'
medicinale  «Instanyl»   (fentanil) -   autorizzata   con   procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione  del
20 luglio 2009 ed inserita nel registro  comunitario  dei  medicinali
con i numeri: 
  EU/1/09/531/001  50  mcg/dose -  spray  nasale,   soluzione -   uso
nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi); 
    EU/1/09/531/002  50  mcg/dose -  spray  nasale,  soluzione -  uso
nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi); 
    EU/1/09/531/003  50  mcg/dose -  spray  nasale,  soluzione -  uso
nasale - flacone (vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi); 
    EU/1/09/531/004 100  mcg/dose -  spray  nasale,  soluzione -  uso
nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi); 
    EU/1/09/531/005 100  mcg/dose -  spray  nasale,  soluzione -  uso
nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi); 
    EU/1/09/531/006 100  mcg/dose -  spray  nasale,  soluzione -  uso
nasale - flacone (vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi); 
    EU/1/09/531/007 200  mcg/dose -  spray  nasale,  soluzione -  uso
nasale - flacone (vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi); 
    EU/1/09/531/008 200  mcg/dose -  spray  nasale,  soluzione -  uso
nasale - flacone (vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi); 
    EU/1/09/531/009 200  mcg/dose -  spray  nasale,  soluzione -  uso
nasale - flacone (vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi). 
  Titolare  A.I.C.:  Nycomed  Danmark  ApS,  Langebjerg  1,  DK-4000,
Roskilde, Danimarca. 
 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del  farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche  sociali  del  16  agosto  2008,  registrato   dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio  n.  803  in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi  e'  stato  nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; 
  Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping»; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto il decreto legislativo 8  aprile  2003,  n.  95,  concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Visto il regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  sulla
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Vista  la  domanda  con  la  quale   la   ditta   ha   chiesto   la
classificazione, ai fini della rimborsabilita'; 
  Visto il parere della  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica
nella seduta del 1° luglio 2010; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del  14
luglio 2010; 
  Vista la deliberazione n. 20 del 30 agosto 2010  del  Consiglio  di
amministrazione  dell'AIFA  adottata  su   proposta   del   direttore
generale; 
  Considerato che per la corretta gestione  delle  varie  fasi  della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito  un
numero di identificazione nazionale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
         Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
 
  Alla specialita' medicinale INSTANYL  (fentanil)  nelle  confezioni
indicate vengono attribuiti  i  seguenti  numeri  di  identificazione
nazionale: 
  Confezioni: 
    50 mcg/dose - spray nasale, soluzione  -  uso  nasale  -  flacone
(vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi) - A.I.C. n. 039542016/E (in base
10) 15QR80 (in base 32); 
    50 mcg/dose - spray  nasale,  soluzione -  uso  nasale -  flacone
(vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi) - A.I.C. n. 039542028/E (in base
10) 15QR8D (in base 32); 
    50 mcg/dose - spray  nasale,  soluzione -  uso  nasale -  flacone
(vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi) - A.I.C. n. 039542030/E (in base
10) 15QR8G (in base 32); 
    100 mcg/dose - spray nasale,  soluzione -  uso  nasale -  flacone
(vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi) - A.I.C. n. 039542042/E (in base
10) 15QR8U (in base 32); 
    100 mcg/dose - spray nasale,  soluzione -  uso  nasale -  flacone
(vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi) - A.I.C. n. 039542055/E (in base
10) 15QR97 (in base 32); 
    100 mcg/dose - spray nasale,  soluzione -  uso  nasale -  flacone
(vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi) - A.I.C. n. 039542067/E (in base
10) 15QR9M (in base 32); 
    200 mcg/dose - spray nasale,  soluzione -  uso  nasale -  flacone
(vetro) - 1.8 ml 1 flacone (10 dosi) - A.I.C. n. 039542079/E (in base
10) 15QR9Z (in base 32); 
    200 mcg/dose - spray nasale,  soluzione -  uso  nasale -  flacone
(vetro) - 2.9 ml 1 flacone (20 dosi) - A.I.C. n. 039542081/E (in base
10) 15QRB1 (in base 32); 
    200 mcg/dose - spray nasale,  soluzione -  uso  nasale -  flacone
(vetro) - 5.0 ml 1 flacone (40 dosi) - A.I.C. n. 039542093/E (in base
10) 15QRBF (in base 32). 
  Indicazioni terapeutiche: «Instanyl» e' indicato per il trattamento
del dolore episodico intenso (Breakthrough pain, BTP) in  adulti  che
sono gia' in terapia di mantenimento con un oppioide  per  il  dolore
oncologico cronico. Il dolore episodico intenso e' una  esacerbazione
transitoria del dolore che avviene in aggiunta al dolore  cronico  di
base gia' controllato da altra terapia. 
  I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide  sono  quelli
che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale al giorno,  almeno
25 microgrammi di fentanil transdermico per  ora,  almeno  30  mg  di
ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale  al  giorno  o
una dose equianalgesica di un altro  oppioide  per  una  settimana  o
piu'.