Estratto determinazione V & A/N/V n. 2033 del 1° ottobre 2010 
 
    Titolare A.I.C.: Giuliani SPA con sede legale e domicilio fiscale
in Via Palagi, 2 - 20129 Milano (codice fiscale 00752450155). 
    Medicinale: PROCTASACOL. 
    Variazione A.I.C.: A Presentazione di un certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E'  autorizzata  la  modifica  relativa   all'aggiornamento   del
certificato  di  idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  del  principio
attivo: «mesalazina»  rilasciato  al  produttore  Pharmazell  GMBH  -
Raubling  83064-  Germany.  Il  CEP  che  si  autorizza   e'   R1-CEP
2003-203-Rev 02 
relativamente alla confezione sottoelencata: 
    A.I.C. n.  035509013  -  «500  mg  gel  rettale»  20  contenitori
monodose. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.