Estratto determinazione V & A.N n. 2013 del 1° ottobre 2010 
 
    Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.A., con sede legale e  domicilio
fiscale  in  via  A.  Fleming,  2  -  37100  Verona,  codice  fiscale
08998480159. 
    Medicinale: SELEDIE. 
    Variazione A.I.C.: nuovo produttore  principio  attivo/intermedio
materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato. 
    E' autorizzata la modifica relativa  all'aggiunta  di  una  nuova
officina per il materiale di partenza eparina sodica utilizzato nella
produzione della sostanza attiva nadroparina calcica: 
      
 

         Parte di provvedimento in formato grafico

 
    Relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    A.I.C.  n.  034668018  -  «11.400  UI  antiXa/0,6  ml   soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,6 ml; 
    A.I.C.  n.  034668044  -  «15.200  UI  antiXa/0,8  ml   soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,8 ml; 
    A.I.C.  n.  034668071  -  «19.000  UI   antiXa/1   ml   soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite 1 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.