Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale «Taxotere» (docetaxel) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
30 novembre 2009 e 27 aprile 2010 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/95/002/003 «20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 1
ml;
EU/1/95/002/004 «80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 4
ml;
EU/1/95/002/005 «160 mg/8 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 8
ml.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.A.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 23 marzo 2010;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
giugno 2010;
Vista la deliberazione n. 24 in data 21 settembre 2010 del
Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del
direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialita' medicinale TAXOTERE (docetaxel) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
«20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 1 ml- A.I.C. n.
032391031/E (in base 10) 0YWHVR (in base 32);
«80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 4 ml - A.I.C. n.
032391043/E (in base 10) 0YWHW3 (in base 32);
«160 mg/8 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 8 ml - A.I.C. n.
032391056/E (in base 10) 0YWHWJ (in base 32).
Indicazioni terapeutiche in regime di rimborso.
Tumore della mammella.
«Taxotere» in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide e'
indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore della
mammella operabile linfonodo positivo.
«Taxotere» in associazione con doxorubicina e' indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
«Taxotere» in monoterapia e' indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico,
dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente
chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
«Taxotere» in associazione con trastuzumab e' indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con
iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una
terapia chemioterapica per malattia metastatica.
«Taxotere» in associazione con capecitabina e' indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La
precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina.
Tumore non a piccole cellule del polmone.
«Taxotere» e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore
non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico,
dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
«Taxotere» in associazione con cisplatino e' indicato per il
trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone
non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Carcinoma prostatico.
«Taxotere» in associazione con prednisone o prednisolone e'
indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata
metastatico ormono-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico.
«Taxotere» in associazione con cisplatino e 5‑fluorouracile e'
indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico
metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia
per la malattia metastatica.
Tumore della testa e del collo.
«Taxotere» in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e'
indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a
cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.