Estratto provvedimento FV/50 dell'8 settembre 2010 
 
    Medicinale: IRIDINA ANTISTAMINICO. 
    Confezioni: A.I.C. n. 034281016 1 mg/ml  +  0,8  mg/ml  collirio,
soluzione - flacone 10 ml. 
    Titolare AIC: Montefarmaco OTC S.p.A. 
    Procedura Nazionale. 
    E'  rinnovata,   con   validita'   illimitata,   l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  previa  modifica  del  Riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   Foglio    illustrativo    e
dell'Etichettatura ed a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   Foglio
illustrativo ed Etichettatura entro centottanta  giorni  dall'entrata
in vigore della determinazione. 
    In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006  e  successive
modifiche, articolo 80, comma 1, la ditta titolare dell'A.I.C. dovra'
far pervenire,  entro trenta  giorni,  l'originale  della  traduzione
giurata dei relativi stampati redatti  in  tedesco  alla  quale  deve
essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si
attesti  che  gli  stampati  redatti  in  tedesco  sono   esattamente
corrispondenti a quelli in italiano modificati. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
240° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.