Estratto provvedimento FV/53 del 9 settembre 2010  
 
    Medicinale: ULCRAST. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 033545017 - 2 g - 30 compresse masticabili; 
      A.I.C. n. 033545029 - 2 g granulato per sospensione orale -  30
bustine. 
    Titolare AIC: Laboratorio  prodotti  Farmaceutici  Boniscontro  e
Gazzone S.r.l. 
    Procedura  Nazionale. 
    Con  scadenza  10  gennaio  2010  e'  rinnovata,  con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, del Foglio
illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
illustrativo ed etichettatura entro centoventi giorni dall'entrata in
vigore della determinazione. 
    In ottemperanza al decreto legislativo  n.219/2006  e  successive
modifiche, articolo 80, comma 1, la ditta  titolare  dell'AIC  dovra'
far pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione  giurata
dei relativi stampati redatti  in  tedesco  alla  quale  deve  essere
allegata una  dichiarazione  del  legale  rappresentante  in  cui  si
attesti  che  gli  stampati  redatti  in  tedesco  sono   esattamente
corrispondenti a quelli in italiano modificati. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.