Estratto provvedimento FV/45 dell'8 settembre 2010 
 
    Medicinale: PROPAFENONE PENSA 
    Confezioni: 
      033737 014  150 mg compresse rivestite, 30 compresse 
      033737 026  300 mg compresse rivestite, 30 compresse 
    Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. 
    Procedura nazionale 
    con  scadenza  11  gennaio  2010  e'  rinnovata,  con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   foglio
illustrativo ed etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006  e  successive
modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare  dell'AIC  dovra'  far
pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata  dei
relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere  allegata
una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli
stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a  quello
in italiano modificati. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
centoventesimo  giorno  dalla  data  di  entrata  in   vigore   della
determinazione.  Pertanto  entro  la  scadenza  del   termine   sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.