Estratto determinazione V & A.N/ n. 2145 del 21 ottobre 2010 
 
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.P.A.  con  sede   legale   e
domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano -  Codice
fiscale 00832400154. 
    Medicinale: SUPREFACT. 
    Variazione A.I.C.: 
      Riduzione del periodo di Validita' (B11); 
      Modifica condizioni di conservazione del prodotto finito. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato. 
    E' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di
validita' ed alle modifiche delle  condizioni  di  conservazione  del
prodotto finito come di seguito riportato: 
      riduzione del periodo di validita' del  prodotto  finito  da  3
anni a 2 anni; 
      modifica delle condizioni di conservazione del prodotto  finito
da «conservare a temperatura non superiore a  25°C  e  conservare  al
riparo dalla luce» a «conservare a temperatura non superiore a  25°C;
non congelare; conservare al riparo dalla luce.», 
relativamente alla confezione sottoelencata: 
      A.I.C. n. 025540016 - «1 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
da 5,5 ml. 
    Le confezioni  gia'  prodotte  da  oltre  2  anni  devono  essere
ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno
rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori 90  giorni  con
l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale  periodo  i  lotti
che progressivamente arriveranno al termine del periodo di  validita'
di 2 anni. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.