Estratto determinazione n. 1893/2010 del 2 novembre 2010 
 
    Medicinale: KEMLOSAR. 
    Titolare A.I.C.: Alchemia Limited - 5th Floor, 86 Jermyn  Street,
London SW1Y 6AW - Regno Unito. 
    Confezioni: 
      50 mg/12,5 mg compresse rivestite  con  film  28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039715014/M (in base 10), 15W066  (in
base 32); 
      100 mg/25 mg compresse  rivestite  con  film  28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039715026/M (in base 10), 15W06L  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 
        50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide; 
        100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide; 
      eccipienti: 
        nucleo   della   compressa:   mannitolo   (E421),   cellulosa
microcristallina, sodio  croscarmellosa,  povidone  (K-30),  magnesio
stereato; 
        film   di   rivestimento:   ipromellosa   (3cP,    50    cP),
idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400. 
    Produzione, controllo, confezionamento primario  e  secondario  e
rilascio  dei  lotti:  Actavis  HF.   Reykjavĺkurvegur   78,   IS-220
Hafnafjördur, Islanda. 
    Produzione principio attivo losartan potassium: 
      Dr. Reddy's Laboratories Limited - Plot no. 137 & 138,  I.D.A.,
Bollaram, Narsapur TQ, Medak Dt., Andhra Pradesh - India; 
      Zhejiang Huahai Pharmaceutical Group Co. Ltd. - Chuannan no.  1
Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.  -  Coastal
Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 Cina. 
    Produzione principio attivo idroclorotiazide: 
      Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., via Curiel n.  34/I  -  20067
Paullo (Milano) Italia; 
      Teva Group (Holder) Active Pharmaceutical Ingredients  Division
5 - Basel Street, P.O. box 3190 Israele. 
    Siti di produzione: 
      Teva, Abic Ltd. Israel - New  Industrial  Zone,  Kiryat  Sapir,
Netanya 42504 - Israele; 
      Teva, Platnex Site - Hakadar Street, Industrial Zone, P.O.  box
160, Netanya 42101 - Israele; 
      Teva, Assia Chemical Industrial Ltd. - Tech Site, P.O.B.  2049,
Beer-Sheve 84874 - Israele; 
      Unichem Laboratories Limited -  Plot  no.  99,  M.I.D.C.  Area,
Village Dhatav-Roha, India - 402 116 Dist Raigad, Maharashtra. 
    Indicazioni  terapeutiche:  «Kemlosar»   e'   indicato   per   il
trattamento dell'ipertensione  essenziale  nei  pazienti  in  cui  la
pressione arteriosa non sia controllata adeguatamente con losartan  o
idroclorotiazide in ionoterapia. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      confezioni: 
        50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film  28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039715014/M (in base 10), 15W066  (in
base 32); classe di rimborsabilita':  «A»;  prezzo  ex  factory  (IVA
esclusa): € 5,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35; 
        100 mg/25 mg compresse rivestite con  film  28  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039715026/M (in base 10), 15W06L  (in
base 32); classe di rimborsabilita':  «A»;  prezzo  ex  factory  (IVA
esclusa): € 5,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35. 
    Classificazione ai fini della fornitura:  la  classificazione  ai
fini della  fornitura  del  medicinale  «Kemlosar»  e'  la  seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
    Stampati:  le  confezioni  della  specialita'  medicinale  devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.