Estratto determinazione n. 1901/2010 del 3 novembre 2010 
 
    Medicinale: ENALAPRIL WINTHROP 
    Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals  Italia  S.r.l.,  Viale
Bodio 37/B - 20158 Milano (Italia). 
    Confezioni: 
      5 mg compresse 28  compresse  in  blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
039914015/M (in base 10) 1622JZ (in base 32); 
      5 mg compresse 30  compresse  in  blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
039914027/M (in base 10) 1622KC (in base 32); 
      5 mg compresse 50  compresse  in  blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
039914039/M (in base 10) 1622KR (in base 32); 
      5 mg compresse 90  compresse  in  blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
039914041/M (in base 10) 1622KT (in base 32); 
      20 mg compresse 14 compresse  in  blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
039914054/M (in base 10) 1622L6 (in base 32); 
      20 mg compresse 28 compresse  in  blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
039914066/M (in base 10) 1622LL (in base 32); 
      20 mg compresse 30 compresse  in  blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
039914078/M (in base 10) 1622LY (in base 32); 
      20 mg compresse 50 compresse  in  blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
039914080/M (in base 10) 1622M0 (in base 32); 
      20 mg compresse 90 compresse  in  blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
039914092/M (in base 10) 1622MD (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse divisibili. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 5 mg, 20 mg di enalapril maleato; 
      eccipienti: 
        compresse divisibili da 5 mg, lattosio monoidrato,  amido  di
mais, crospovidone, amido pregelatinizzato, acido  maleico,  magnesio
stearato; 
        compresse divisibili da 20 mg, lattosio monoidrato, amido  di
mais, crospovidone, amido pregelatinizzato, acido  maleico,  magnesio
stearato, ferro ossido giallo (E172). 
    Produzione, confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti:
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.  Levai  u.
5; H-2112 Veresegyhaz - Ungheria. 
    Confezionamento secondario: CIT S.r.l., via Luigi Galvani, 120040
Burago di Molgora (Milano) Italia. 
    Produzione  principio  attivo:  dott.  Reddy'S  Laboratoires  LTD
Active Pharmaceutical Ingredients. Unit III  IDA  Bollaram,  Jinnaram
Mandal, Medak Dt Andhra Pradesh India 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento dell'ipertensione; 
      trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; 
      prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
con  disfunzione  ventricolare  sinistra  asintomatica  (frazione  di
eiezione ≤ 35%). 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: 
      20 mg compresse 14 compresse  in  blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
039914054/M (in base 10) 1622L6 (in base 32); 
      classe di rimborsabilita': A; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,36; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,43; 
      5 mg compresse 28  compresse  in  blister  AL/AL  -  A.I.C.  n.
039914015/M (in base 10) 1622JZ (in base 32); 
      classe di rimborsabilita': A; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,01; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,77. 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Enalapril Winthrop e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR). 
Stampati. 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.