Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale Docetaxel Teva (docetaxel) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
26 gennaio 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/09/611/001 20 mg - concentrato e solvente per soluzione per
infusione - uso endovenoso - concentrato: flaconcino (vetro) 0,72 ml
- solvente: flaconcino (vetro) 1,28 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino
EU/1/09/611/002 80 mg - concentrato e solvente per soluzione per
infusione - uso endovenoso - concentrato: flaconcino (vetro) 2,88 ml
- solvente: flaconcino (vetro) 5,12 ml - 1 flaconcino + 1flaconcino.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 27 luglio 2010;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 14
settembre 2010;
Vista la deliberazione n. 24 del 21 settembre 2010 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
Alla specialita' medicinale Docetaxel Teva (docetaxel) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
20 mg - concentrato e solvente per soluzione per infusione - uso
endovenoso - concentrato: flaconcino (vetro) 0,72 ml - solvente:
flaconcino (vetro) 1,28 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino;
A.I.C. n. 039718010/E (in base 10) 15W33U(in base 32).
80 mg - concentrato e solvente per soluzione per infusione - uso
endovenoso - concentrato: flaconcino (vetro) 2,88 ml - solvente:
flaconcino (vetro) 5,12 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino;
A.I.C. n. 039718022/E (in base 10) 15W346 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche.
Tumore della Mammella.
Docetaxel Teva in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide e'
indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore della
mammella operabile linfonodo positivo.
Docetaxel Teva in associazione con doxorubicina e' indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docetaxel Teva in monoterapia e' indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico,
dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente
chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
Docetaxel Teva in associazione con trastuzumab e' indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con
iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una
terapia chemioterapica per malattia metastatica.
Docetaxel Teva in associazione con capecitabina e' indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica.
La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una
antraciclina.
Tumore non a piccole cellule del polmone.
Docetaxel Teva e' indicato per il trattamento di pazienti con
tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o
metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento
chemioterapico.
Docetaxel Teva in associazione con cisplatino e' indicato per il
trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone
non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Carcinoma prostatico.
Docetaxel Teva in associazione con prednisone o prednisolone e'
indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata
metastatico ormono-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico.
Docetaxel Teva in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e'
indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico
metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia
per la malattia metastatica.
Tumore della testa e del collo.
Docetaxel Teva in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e'
indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a
cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.