IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche  sociali  del  16  luglio  2008,  registrato   dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio  n.  803  in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido  Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping»; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; 
  Visto il decreto legislativo 8  aprile  2003,  n.  95,  concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Vista  la  domanda  con  la  quale  la  ditta  Merck  Serono   Spa,
rappresentante locale del titolare AIC  Merck  KGAA,  ha  chiesto  la
classificazione, ai fini della rimborsabilita'; 
  Visto il parere della  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica
nella seduta del 27 aprile 2010; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del  23
e 24 giugno 2010; 
  Vista la deliberazione n. 17 in data 13 luglio 2010  del  Consiglio
di amministrazione  dell'AIFA  adottata  su  proposta  del  direttore
generale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La nuova indicazione terapeutica: trattamento di  pazienti  affetti
da carcinoma a cellule squamose di testa e collo in combinazione  con
chemioterapia  a  base  di  platino  nella  malattia  ricorrente  e/o
metastatica del medicinale ERBITUX  (cetuximab)  e'  rimborsata  come
segue: 
  Confezione: 2 mg/ml soluzione per infusione - uso  endovenoso  -  1
flaconcino (vetro) da 50 ml - AIC n. 036584011/E (in base 10)  12WGLC
(in base 32). 
  Classe di rimborsabilita': H. 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 199,00. 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 328,43. 
  Confezione: 5 mg/ml soluzione per infusione - uso  endovenoso  -  1
flaconcino (vetro) da 20 ml - AIC n. 036584035/E (in base 10)  12WGM3
(in base 32). 
  Classe di rimborsabilita': H. 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 199,00. 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 328,43. 
  Validita' del contratto: 12 mesi. 
  Sconto obbligatorio su ex factory alle strutture pubbliche  secondo
le condizioni negoziali. 
  Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri  utilizzatori
dovranno  compilare  la  scheda  raccolta  dati   informatizzata   di
arruolamento  che  indica  i  pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le  indicazioni
pubblicate  sul  sito  http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it,
categoria antineoplastici, che costituiscono parte  integrante  della
presente determinazione.