Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
GENTAMICINA SOLFATO BIL, anche nella forma e confezione: «80 mg/2  ml
soluzione  iniettabile»  10  fiale   alle   condizioni   e   con   le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che  siano  efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione. 
    Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l.,  con  sede
legale e domicilio fiscale in via Cavour  n.  41/43  -  20026  Novate
Milanese (Milano), codice fiscale 01233940467. 
    Confezione: «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale. 
    A.I.C. n. 031864034 (in base 10) 0YDF72 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. 
    Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore del principio  attivo:  Fujian  Fukang  Pharmaceutical
Co., Ltd. No.138, Xiangbanrd., Fuzhou, China. 
    Produttore del prodotto  finito:  Biologici  Italia  Laboratories
S.r.l. stabilimento sito in via Filippo Serpero n. 2 -  20060  Masate
(tutte). 
    Composizione: 1 fiala da 2 ml contiene: 
    principio attivo: gentamicina solfato 135,6 mg; 
    eccipienti:   metile   paraidrossibenzoato   1,8   mg;    propile
paraidrossibenzoato 0,2 mg; sodio metabisolfito  3,2  mg;  acqua  per
preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. 
    Indicazioni  terapeutiche:  infezioni  da  germi  sensibili  alla
gentamicina: 
    forme pleuro  polmonari:  bronchiti,  broncopolmoniti,  polmonite
franca-lobare, pleuriti, empiemi; 
    infezioni  urinarie   acute   e   croniche:   cistiti,   pieliti,
cistopieliti,  pielonefriti,  calcolosi   infette   (del   bacinetto,
dell'uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti; 
    stati  settici:  batteremie,  setticemie,  setticopiemie,   sepsi
neonatali; 
    infezioni  del  sistema  nervoso:  meningiti,  meningoencefaliti,
ecc.; 
    infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni
traumatiche; 
    infezioni   otorinolaringoiatriche:   otiti   medie    purulente,
sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti; 
    infezioni  ostetrico  ginecologiche:  aborto  settico,   metriti,
parametriti, salpingiti, salpingo ovariti, pelvi peritoniti, mastiti,
ecc.; 
    ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni  e  nei  trapianti
cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica. 
    Nelle infezioni da germi Gram-negativi  sospette  o  documentate,
«Gentamicina Solfato BIL» puo' essere  considerato  come  farmaco  di
scelta. 
    Nelle infezioni  gravi  che  mettono  in  pericolo  la  vita  del
paziente, «Gentamicina Solfato  BIL»  puo'  essere  somministrata  in
associazione  ad  un  antibiotico  betalattamico  (carbenicillina   o
similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e  un  antibiotico
di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi  del  gruppo
D). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  A.I.C.  n.  031864034  -  «80  mg/2   ml   soluzione
iniettabile» 10 fiale. 
    Classe: «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  A.I.C.  n.  031864034  -  «80  mg/2   ml   soluzione
iniettabile» 10 fiale  -  OSP:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.