IL DIRETTORE DELL'UFFICIO 
                    valutazione e autorizzazione 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i.; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269
convertito nella legge  24  novembre  2003  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  Salute  di  concerto  con  i
Ministri  della  Funzione  Pubblica  e  dell'Economia  e  Finanze  20
settembre  2004  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  Regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana-  Serie
generale n. 254 del 31/10/2009; 
  Vista la determinazione n.  15  del  01  marzo  2010,  con  cui  il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana  del  Farmaco  ha  conferito
alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico  di  Coordinatore  dell'Area
Registrazione e l'incarico di Dirigente  dell'Ufficio  Valutazione  e
Autorizzazione; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; 
  Considerato il decreto ministeriale del Ministero della  Sanita'  8
novembre 1993, recante «Autorizzazione all'immissione in commercio di
farmaci  preconfezionati  prodotti  industrialmente,  diversi   dalle
specialita' medicinali»; 
  Considerato il decreto ministeriale del Ministero della  Sanita'  2
ottobre  1995  e  s.m.i.,  recante  «Attribuzione   del   codice   di
autorizzazione all'immissione in commercio ai farmaci preconfezionati
prodotti industrialmente di cui al decreto  ministeriale  8  novembre
1993», il cui art. 2 prevede l'autorizzazione, da parte del Ministero
della Sanita', di standard relativi ai farmaci di cui sopra; 
  Considerato il decreto ministeriale 6 ottobre  1998  relativo  alla
autorizzazione di standard degli stampati dei medicinali compresi tra
le monografie del formulario nazionale della Farmacopea Ufficiale; 
  Ritenuto di  dover  procedere  alla  regolarizzazione  dello  stato
autorizzativo dei medicinali ex  galenici  da  Formulario  Nazionale,
mediante l'approvazione degli standard degli stampati; 
  Tenuto  conto  che  e'  possibile  l'annullamento   d'ufficio   del
provvedimento formatosi tacitamente, secondo  quanto  previsto  dagli
articoli 21 quinquies e 21 nonies della  citata  legge  n.  241/90  e
s.m.i., rimanendo di fatto salvo il diritto  dell'  Agenzia  Italiana
del Farmaco di agire nella tutela dei propri interessi e della salute
pubblica: 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Sono approvati gli standard del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo, riportati nell'Allegato 2,  e
aggiornate le denominazioni delle confezioni,  secondo  la  normativa
vigente e gli standard  terms  di  Pharmeuropa,  dei  medicinali  «ex
galenici» da Formulario Nazionale di cui all'Allegato 1.