Estratto determinazione V & A/N n. 2399 del 21 dicembre 2010
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:ARIA SAPIO
LIFE, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione:
"200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 1 litro;
"200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 2 litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 3 litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 5 litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 7 litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 10
litri;
"200 bar, gas medicinale compresso"" bombola in acciaio da 14
litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 27
litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 40
litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 50
litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio da 3
litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio da 5
litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio da 10
litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 12 bombole in
acciaio da 40 litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 16 bombole in
acciaio da 40 litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 8 bombole in
acciaio da 50 litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 12 bombole in
acciaio da 50 litri;
"200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 16 bombole in
acciaio da 50 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 1 litro;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 2 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 3 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 5 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 7 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 10 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 14 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 27 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 40 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio
da 50 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio
da 3 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio
da 5 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in alluminio
da 10 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 12
bombole in acciaio da 40 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 16
bombole in acciaio da 40 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 8
bombole in acciaio da 50 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 12
bombole in acciaio da 50 litri;
"200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 16
bombole in acciaio da 50 litri
TITOLARE AIC: SAPIO LIFE S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale
in Via Silvio Pellico, 48, 20052 - Monza (MB) Italia, Codice Fiscale
02006400960
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da
1 litro
AIC n° 039605011 (in base 10) 15SNSM (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da
2 litri
AIC n° 039605023 (in base 10) 15SNSZ (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da
3 litri
AIC n° 039605035 (in base 10) 15SNTC (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da
5 litri
AIC n° 039605047 (in base 10) 15SNTR (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da
7 litri
AIC n° 039605050 (in base 10) 15SNTU (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da
10 litri
AIC n° 039605062 (in base 10) 15SNU6 (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da
14 litri
AIC n° 039605074 (in base 10) 15SNUL (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da
27 litri
AIC n° 039605086 (in base 10) 15SNUY (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da
40 litri
AIC n° 039605098 (in base 10) 15SNVB (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da
50 litri
AIC n° 039605100 (in base 10) 15SNVD (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio
da 3 litri
AIC n° 039605112 (in base 10) 15SNVS (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio
da 5 litri
AIC n° 039605124 (in base 10) 15SNW4 (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in alluminio
da 10 litri
AIC n° 039605136 (in base 10) 15SNWJ (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 12
bombole in acciaio da 40 litri
AIC n° 039605148 (in base 10) 15SNWW (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 16
bombole in acciaio da 40 litri
AIC n° 039605151 (in base 10) 15SNWZ (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 8
bombole in acciaio da 50 litri
AIC n° 039605163 (in base 10) 15SNXC (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 12
bombole in acciaio da 50 litri
AIC n° 039605175 (in base 10) 15SNXR (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 16
bombole in acciaio da 50 litri
AIC n° 039605187 (in base 10) 15SNY3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso
Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Composizione del prodotto finito: Aria atmosferica compressa
Produttore del prodotto finito (tutte le fasi):
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl -- Via Senatore Simonetta 27 -
20867 Caponago (MB)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 1 litro
AIC n° 039605199 (in base 10) 15SNYH (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 2 litri
AIC n° 039605201 (in base 10) 15SNYK (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 3 litri
AIC n° 039605213 (in base 10) 15SNYX (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 5 litri
AIC n° 039605225 (in base 10) 15SNZ9 (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 7 litri
AIC n° 039605237 (in base 10) 15SNZP (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 10 litri
AIC n° 039605249 (in base 10) 15SP01 (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 14 litri
AIC n° 039605252 (in base 10) 15SP04 (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 27 litri
AIC n° 039605264 (in base 10) 15SP0J (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 40 litri
AIC n° 039605276 (in base 10) 15SP0W (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
acciaio da 50 litri
AIC n° 039605288 (in base 10) 15SP18 (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
alluminio da 3 litri
AIC n° 039605290 (in base 10) 15SP1 B (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
alluminio da 5 litri
AIC n° 039605302 (in base 10) 15SP1 Q (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in
alluminio da 10 litri
AIC n° 039605314 (in base 10) 15SP22 (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco
bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri
AIC n° 039605326 (in base 10) 15SP2G (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco
bombola da 16 bombole in acciaio da 40 litri
AIC n° 039605338 (in base 10) 15SP2U (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco
bombola da 8 bombole in acciaio da 50 litri
AIC n° 039605340 (in base 10) 15SP2W (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco
bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri
AIC n° 039605353 (in base 10) 15SP39 (in base 32)
Confezione: "200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco
bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri
AIC n° 039605365 (in base 10) 15SP3P (in base 32)
Forma Farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso
Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: Una bombola contiene:
Principio Attivo: ossigeno in quantita' compresa tra 21 e 22,5 %
Eccipiente: azoto quanto basta a 100 %
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Industrie, 28 - 37014
Castelnuovo del Garda (VR) Air Liquide Italia Produzione srl - Via
Dante s.n.c. - 20090 Pioltello (MI)
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Appia Antica - 81020 San
Nicola La Strada (CE)
Air Liquide Impianti Gassificazione srl - Contrada Biggemi ex S.S.
114 - 96010 Priolo Gargallo (SR)
Chemgas srl - Via E. Fermi,4 - 72100 - Brindisi
Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese (BO)
Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna
Sol SpA - Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (LI)
Sol SpA - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno
Nuova Oter srl - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 - Pontinia (LT)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl -- Via Senatore Simonetta 27 -
20867 Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49
(localita' Porto Marghera) - 30175 - Venezia
Produttori del prodotto finito (tutte le fasi):
CER Medical srl - Via Torretta, 13 - Calderara di Reno (BO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - S.S.106 Jonica Contrada
Paludi - 74100 Taranto (TA)
Medical Gas Criogenici srl - Viale Delle Industrie, Snc - Zona
Industriale ASI - 92021 Aragona (AG)
Giannitrapani srl - 1° Dorsale, 8 Z.I.R. - 91100 Trapani (TP)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- In rianimazione per assistenza ventilatoria
- Nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire
assistenza respiratoria
- In anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili
- Nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche
- Nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di
trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese
- Nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantita'
controllata
- Per l'insufflazione cavitaria
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'; CONDIZIONI E MODALITA'
D'IMPIEGO; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 039605011 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da 1 litro-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605023 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio
da 2 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605035 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio
da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605047 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605050 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da 7 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605062 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605074 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da 14 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605086 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da 27 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605098 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605100 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605112 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in alluminio da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605124 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in alluminio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605136 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in alluminio da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605148 - "200 bar, gas medicinale compresso"
pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605151 - "200 bar, gas medicinale compresso"
pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605163 - "200 bar, gas medicinale compresso"
pacco bombola da 8 bombole in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605175 - "200 bar, gas medicinale compresso"
pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605187 - "200 bar, gas medicinale compresso"
pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605199 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 1 litro-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605201 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 2 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605213 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605225 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605237 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 7 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605249 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605252 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 14 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605264 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 27 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605276 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605288 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605290 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in alluminio da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605302 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in alluminio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605314 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" bombola in alluminio da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605326 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605338 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 40 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605340 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" pacco bombola da 8 bombole in acciaio da 50 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605353 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 039605365 - "200 bar, gas medicinale sintetico
compresso" pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C
Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono
provvisoriamente classificate in classe C ai fini della
rimborsabilita' ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa
della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini
saranno riportati in una successiva determinazione.
SMALTIMENTO SCORTE
Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un
periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/01/2011, data di entrata
in vigore della presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal 01/01/2011, fatto
salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a decorrere
dal 01/01/2011, data di entrata in vigore della presente
determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le
confezioni ed alla predisposizione degli stampati.