Estratto determinazione V & A/N n. 2403 del 21 dicembre 2010 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:ARIA LINDE MEDICALE, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 5 litri; " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 10 litri; " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 14 litri; " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 40 litri; " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri TITOLARE AIC: LINDE MEDICALE S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Via Guido Rossa, 3, 20010 - Arluno (MI) Italia, Codice Fiscale 04411460639 Confezione: " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 5 litri AIC n° 039574013 (in base 10) 15RQHX (in base 32) Confezione: " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 10 litri AIC n° 039574025 (in base 10) 15RQJ9 (in base 32) Confezione: " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 14 litri AIC n° 039574037 (in base 10) 15RQJP (in base 32) Confezione: " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 40 litri AIC n° 039574049 (in base 10) 15RQK1 (in base 32) Confezione: " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri AIC n° 039574052 (in base 10) 15RQK4 (in base 32) Forma Farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Composizione: Una bombola contiene: Principio Attivo: ossigeno in quantita' compresa tra 21 e 22,5 % Eccipiente: azoto quanto basta a 100 % Produttori del principio attivo: Chemgas srl - Via E. Fermi,4 - 72100 - Brindisi Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34145 - Trieste Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna Sol SpA - Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (LI) Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) -30175 - Venezia Nuova Oter - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (LT) Linde Gas Italia - Viale Brin, 218 - 05100 Terni Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): Linde Gas Italia Srl - Via Pio Semeghini, 38 - 00155 Roma (RM) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: - In rianimazione per assistenza ventilatoria - Nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire assistenza respiratoria - In anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili - Nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche - Nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese - Nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantita' controllata - Per l'insufflazione cavitaria CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA'; CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO; CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 039574013 - " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039574025 - " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039574037 - " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 14 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039574049 - " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" bombola in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039574052 - " 200 bar, gas medicinale sintetico compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono provvisoriamente classificate in classe C ai fini della rimborsabilita' ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini saranno riportati in una successiva determinazione. SMALTIMENTO SCORTE Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/01/2011, data di entrata in vigore della presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal 01/01/2011, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a decorrere dal 01/01/2011, data di entrata in vigore della presente determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.