Estratto determinazione V & A/N n. 2402 del 21 dicembre 2010 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:ARIA MEDICAIR, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 3 litri; " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 5 litri; " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 10 litri; " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 14 litri; " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 27 litri; " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 40 litri; " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 50 litri; " 200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri TITOLARE AIC: MEDICAIR ITALIA S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Via Mattei snc, 20010 - Pogliano Milanese - (MI) Italia, Codice Fiscale 05912670964 Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 3 litri AIC n° 039575016 (in base 10) 15RRH8 (in base 32) Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 5 litri AIC n° 039575028 (in base 10) 15RRHN (in base 32) Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 10 litri AIC n° 039575030 (in base 10) 15RRHQ (in base 32) Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 14 litri AIC n° 039575042 (in base 10) 15RRJ2 (in base 32) Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 27 litri AIC n° 039575055 (in base 10) 15RRJH (in base 32) Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 40 litri AIC n° 039575067 (in base 10) 15RRJV (in base 32) Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 50 litri AIC n° 039575079 (in base 10) 15RRK7 (in base 32) Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri AIC n° 039575081 (in base 10) 15RRK9 (in base 32) Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Composizione del prodotto finito: Aria atmosferica compressa Produttore del prodotto finito (tutte le fasi): Medicair Italia srl - Via Mattei - Pogliano Milanese (MI) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: - In rianimazione per assistenza ventilatoria - Nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire assistenza respiratoria - In anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili - Nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche - Nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese - Nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantita' controllata - Per l'insufflazione cavitaria CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'; CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 039575016 - " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039575028 - " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039575030 - " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039575042 - " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 14 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039575055 - " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 27 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039575067 - " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039575079 - " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Confezione: AIC n° 039575081 - " 200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono provvisoriamente classificate in classe C ai fini della rimborsabilita' ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini saranno riportati in una successiva determinazione. SMALTIMENTO SCORTE Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/01/2011, data di entrata in vigore della presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal 01/01/2011, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a decorrere dal 01/01/2011, data di entrata in vigore della presente determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.